Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

1 сентября 2010 г.

 

N 04-21143/10

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ НЦЭСМП (протокол испытаний NN 3148/10/ВГ, 3149/10/ВГ от 17.08.2010) сообщает, что лекарственный препарат "Аскорбиновая кислота-Виал" раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл N 10, серии 090811, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко Лтд", Китай, соответствует требованиям НД 42-14748-07 (ЛСР-000781/08-150208) по показателям: "Описание", "Подлинность", "Прозрачность", "Цветность", "рН", "Механические включения", "Оксалаты", "Номинальный объем", "Бактериальные эндотоксины", "Стерильность", "Количественное - определение", "Упаковка", "Маркировка" и "Срок годности".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям НД 42-14748-07 (ЛСР-000781/08-150208).

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Аскорбиновая кислота-Виал" раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл N 10, серии 090811, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко Лтд", Китай, забракованная ранее БУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области", поставщик ООО ФК "Дельта-плюс", Омская область, не соответствует требованиям НД 42-14748-07 (ЛСР-000781/08-150208) по показателю "Упаковка" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке или реэкспорту.

Обращаем внимание ООО "ВИАЛ" на необходимость в срок до 30.10.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Омской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт 5).

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017