ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
1 сентября 2010 г.
N 04-21143/10
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного
выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ НЦЭСМП (протокол
испытаний NN 3148/10/ВГ, 3149/10/ВГ от 17.08.2010) сообщает, что лекарственный
препарат "Аскорбиновая кислота-Виал"
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл N 10, серии
090811, производства "Сишуи Ксирканг
Фармасьютикал Ко Лтд",
Китай, соответствует требованиям НД 42-14748-07 (ЛСР-000781/08-150208) по
показателям: "Описание", "Подлинность",
"Прозрачность", "Цветность", "рН",
"Механические включения", "Оксалаты", "Номинальный
объем", "Бактериальные эндотоксины", "Стерильность",
"Количественное - определение", "Упаковка", "Маркировка"
и "Срок годности".
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей
требованиям НД 42-14748-07 (ЛСР-000781/08-150208).
Одновременно сообщаем, что партия
препарата "Аскорбиновая кислота-Виал"
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл N 10, серии
090811, производства "Сишуи Ксирканг
Фармасьютикал Ко Лтд",
Китай, забракованная ранее БУ Омской области "Территориальный центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области",
поставщик ООО ФК "Дельта-плюс", Омская область, не соответствует
требованиям НД 42-14748-07 (ЛСР-000781/08-150208) по показателю
"Упаковка" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в
установленном порядке или реэкспорту.
Обращаем внимание ООО "ВИАЛ" на
необходимость в срок до 30.10.2010 представить информацию о результатах
проведенных мероприятий.
Руководителю Управления Росздравнадзора
по Омской области провести мероприятия в соответствии с порядком,
предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об
организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт
5).
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА