ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

2 сентября 2010 г.

 

N 04И-849/10

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла), производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" (Чебоксары), поставщик ООО "Трэдифарм", Чувашская Республика, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 41102009.

2. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "ХЕЛП", Московская область, показатель "Упаковка" (этикетки ампул с желтыми пятнами) - серии 160509.

3. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ульяновский филиал):

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ЗАО "РОСТА", Самарская область, показатель "Описание" (таблетки липкие на ощупь, при изъятии из упаковки оставляют следы таблеточной массы на фольге), "Средняя масса", "Отклонение от средней массы" - серии 151109.

4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Архангельский филиал):

- Левомицетина таблетки, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод", поставщик ЗАО "Империя-Фарма", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) - серии 221009.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Белая Русь", Красноярский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 140310.

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Белая Русь", Красноярский край, показатель "Упаковка" (часть крышек с трещинами, на горловинах флаконов имеется белый кристаллический налет) - серии 040610.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Витрум Мемори, таблетки, покрытые оболочкой, 60 мг (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства "Юнифарм Инк.", США, поставщик Ставропольский филиал ЗАО НПК "Катрен", Ставропольский край, показатель "Описание" (часть таблеток неоднородна по окраске) - серии VU066.

- Тентекс форте, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 100, производства "Хималайя Драг Ко.", Индия, поставщик ООО "Прибой", Краснодарский край, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии D159017.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об Организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА