Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

7 сентября 2010 г.

 

N 04И-866/10

 

О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА РЕВОЛЕЙД R

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет специалистам в области здравоохранения письмо фармацевтической компании ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг о новых данных по безопасности применения препарата Револейд R (МНН: элтромбопаг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой? 25 мг, 50 мг (блистеры), производства ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО, (регистрационное удостоверение - ЛСР-010032/09 от 09.12.2009, владелец регистрационного удостоверения ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО, Россия) у больных с тромбоцитопенией на фоне хронических заболеваний печени.

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 07.09.2010 г. N 04И-866/10

 

Уважаемый доктор!

 

Препарат Револейд (элтромбопаг) - агонист рецепторов тромбопоэтина, показанный для назначения с целью уменьшения риска кровотечений взрослым больным хронической иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпурой, у которых отмечался недостаточный ответ на кортикостероиды, иммуноглобулины или спленэктомию.

Револейд зарегистрирован в Российской Федерации в декабре 2009 г. Коммерческая доступность препарата для пациентов ожидается в июле 2010 г.

Следуя принципам этического ведения бизнеса и ставя безопасность пациентов превыше всего, компания ГлаксоСмитКляйн приняла решение распространить во всем мире среди врачей информацию о новых данных по безопасности применения препарата Револейд (элтромбопаг) у больных с тромбоцитопенией на фоне хронических заболеваний печени.

Просим ознакомиться с прилагаемыми материалами - Информационным письмом и Инструкцией по медицинскому применению препарата Револейд.

 

С уважением,

ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг

Медицинский директор

ОЛЕГ МИЛЕНИН

 

 

 

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

 

О БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТА КОМПАНИИ ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН

 

Дата:12 июля 2010 г.

 

Тема: Револейд TM (элтромбопаг). Сведения о случаях развития тромбоза воротной вены у больных хроническими заболеваниями печени, участвовавших в исследовании ELEVATE.

 

Уважаемый доктор!

 

- Компания ГлаксоСмитКпяйн (ГСК) информирует Вас о новых сведениях, касающихся безопасности применения элтромбопага у больных с тромбоцитопенией вследствие хронических заболеваний печени.

- РЕВОЛЕЙД TM - агонист рецепторов тромбопоэтина, зарегистрированный для лечения тромбоцитопении у взрослых больных хронической иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпурой (ИТП).

 

Ключевые положения

 

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ -  В  исследовании,  включавшем  больных  с  тромбоцитопенией  на   фоне│

    хронических заболеваний печени  различной  этиологии,  элтромбопаг  в

    дозе 75 мг или плацебо применялись в течение 14 дней перед  плановыми│

    инвазивными  вмешательствами.  Исследование  было  прекращено   после│

    выявления  повышенной  частоты  тромбоза  системы  воротной  вены   у│

    больных, получавших элтромбопаг.                                    

│ -  Тромбоз сосудов в системе воротной вены имел место у 6 (4%)  больных,│

    получавших элтромбопаг, и у 1 (1%) больного, получавшего плацебо. У 5│

    из 6 больных, получавших элтромбопаг, тромбоз воротной вены  развился│

    при уровне тромбоцитов выше 200.000/мкл.                            

│ -  Сведения о риске развития тромбоэмболии  включены  в  раздел  "Особые│

    указания" инструкции по медицинскому применению элтромбопага.       

│ -  Элтромбопаг показан для лечения хронической иммунной (идиопатической)│

    тромбоцитопенической  пурпуры  (ИТП)  и  не   показан   для   лечения│

    тромбоцитопении у больных хроническими заболеваниями печени.        

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

 

Действия, предпринятые компанией ГлаксоСмитКляйн

 

- Компания ГСК проинформировала о данном наблюдении исследователей и регуляторные органы. Регуляторными органами РФ одобрены и зарегистрированы соответствующие изменения в Инструкции по медицинскому применению препарата Револейд (см. Приложение).

- Для проведения полного анализа данных компания ГСК прекратила исследование ELEVATE.

- Полученные сведения были публично представлены на одном из международных научно-медицинских мероприятий.

- Высшим приоритетом для компании ГСК является безопасность больных. Компания ГСК продолжит анализ новых данных о безопасности элтромбопага, включая сведения, поступающие из клинических исследований по всем исследуемым показаниям, и сообщения о нежелательных явлениях, полученные в ходе постмаркетинговых наблюдений.

 

Действия, рекомендуемые специалистам здравоохранения

 

- Компания ГСК напоминает, что РЕВОЛЕЙД TM показан для лечения тромбоцитопении у взрослых больных хронической иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) и не показан для лечения тромбоцитопении у больных хроническими заболеваниями печени.

- Лечение препаратом РЕВОЛЕЙД TM должно быть направлено на повышение уровня тромбоцитов до значений, снижающих риск кровотечений; РЕВОЛЕЙД TM не должен применяться с целью нормализации уровня тромбоцитов.

- Требуется осторожность при назначении препарата РЕВОЛЕЙД TM больным с известными факторами риска тромбоэмболии.

- Особая осторожность необходима при назначении препарата РЕВОЛЕЙД TM пациентам с заболеваниями печени. У пациентов с заболеваниями печени средней и тяжелой степени лечение следует начинать с уменьшенной дозы РЕВОЛЕЙДА TM (25 мг/сут.), и на протяжении всего лечения больные должны находиться под тщательным наблюдением.

 

Дополнительная информация

 

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое международное исследование ELEVATE проводилось для оценки эффективности и безопасности элтромбопага, применяемого с целью снижения потребности в трансфузиях тромбоцитарной массы у больных хроническими заболеваниями печени с тромбоцитопенией, которым требуется плановое инвазивное вмешательство.

Больные хроническими заболеваниями печени различной этиологии и степени тяжести (от легкой до выраженной) с сопутствующей тромбоцитопенией получали элтромбопаг в дозе 75 мг или плацебо в течение 14 дней, предшествующих выполнению планового инвазивного вмешательства. Допускалось включение больных с сопутствующими злокачественными новообразованиями. Независимый комитет по мониторингу данных о безопасности выявил повышение частоты тромбоза в системе воротной вены у больных, получавших элтромбопаг.

Компания ГСК прекратила исследование, чтобы провести полный анализ данных. Тромбоз в системе воротной вены имел место у 6 (4%) больных, получавших элтромбопаг, и у 1 (1%) больного, получавшего плацебо; кроме этого, у 1 больного, получавшего плацебо, был диагностирован инфаркт миокарда. У 5 из 6 больных, получавших элтромбопаг, тромбоз воротной вены развился при уровне тромбоцитов выше 200,000/мкл. Полученные сведения публично представлены на одном из международных научно-медицинских мероприятий (на конгрессе Европейской ассоциации по изучению печени в апреле 2010 г.).

Для дальнейшего изучения роли элтромбопага в развитии тромбоза и эмболии компания ГСК продолжит тщательный анализ всех сообщений о таких случаях в ходе клинических исследований, а также по данным постмаркетинговых наблюдений.

 

Контактная информация

 

Дополнительные сведения о препарате РЕВОЛЕЙД TM вы можете получить, ознакомившись с инструкцией по медицинскому применению препарата РЕВОЛЕЙД TM или обратившись в Службу медицинской информации ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг по телефону +7 495 777 8900, доб. 206, 379 или 396.

Компания ГлаксоСмитКляйн просит специалистов здравоохранения сообщать обо всех случаях возможных нежелательных явлений, передозировки и неожиданной пользы при использовании препаратов компании и о применении при беременности в ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг:

 

121614 Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 3

тел. +7 495 777 89 00, доб. 274

адрес электронной почты: ru.safety@gsk.com

 

и/или в Федеральный Центр Мониторинга безопасности лекарственных средств:

Москва, 127051, Петровский бульвар, д. 8

тел. + 7 495 234 6104, доб. 3086

факс: +7 499 190 3461

адрес электронной почты: ADR@regmed.ru

 

Медицинский Директор

ЗАО ГлаксоСмитКляйнТрейдинг

О.Б.МИЛЕНИН

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017