МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

от 20 сентября 2010 г. N 815

 

О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ПРАВА ПОДПИСИ

 

Во исполнение положений Федерального закона от 12 апреля 2010 г. "Об обращении лекарственных средств" и Постановления Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 г. "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", приказываю:

1. Предоставить заместителю Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации Скворцовой Веронике Игоревне право подписи следующих документов:

решение о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения;

решение о включении фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

решение об отказе о включении фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и исключении лекарственного препарата для медицинского применения из государственного реестра лекарственных средств;

решение о приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения;

приказ об аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

приказ об отказе в аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

свидетельство об аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

1.1. Предоставить заместителю Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации Сафонову Александру Львовичу право подписи документов, указанных в пункте 1 настоящего приказа, в случае отсутствия заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации Скворцовой Вероники Игоревны.

2. Предоставить директору Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Сакаеву Марату Рустамовичу право подписи следующих документов:

приказ о государственной регистрации, установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

решение об отказе в государственной регистрации, установленной производителем лекарственного препарата предельной отпускной цены на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

решение о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в отношении лекарственных препаратов, для которых не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации;

решение об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в отношении лекарственных препаратов, для которых не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации;

решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

решение о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

решение о проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

решение об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

решение о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

решение о проведении ускоренной экспертизы лекарственных средств;

решение о выдаче задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства для медицинского применения;

решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения;

решение об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения;

решение о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов;

решение об отказе в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов;

решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы;

решение об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы;

разрешение на проведение международного многоцентрового клинического исследования или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе в выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

решение о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения;

решение об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения;

разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований;

решение об отказе в выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований;

разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;

решение об отказе в выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;

разрешение на ввоз (вывоз) биологических материалов для их изучения на территории Российской Федерации и (или) за пределами территории Российской Федерации при проведении клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе в выдаче разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов для их изучения на территории Российской Федерации и (или) за пределами территории Российской Федерации при проведении клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения;

абзац исключен. - Приказ Минздравсоцразвития РФ от 09.03.2011 N 178;

разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;

решение об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

3. Предоставить заместителю директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Габидовой Альфие Эркиновне право подписи документов, указанных в пункте 2 настоящего приказа, в случае отсутствия директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Сакаева Марата Рустамовича.

 

Министр

Т.ГОЛИКОВА