Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

Утверждаю

Руководитель Федеральной

службы по надзору в сфере

защиты прав потребителей

и благополучия человека,

Главный государственный

санитарный врач

Российской Федерации

Г.Г.ОНИЩЕНКО

23 сентября 2010 года

 

Дата введения -

10 октября 2010 года

 

1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ

 

ПОРЯДОК

ОТБОРА ПРОБ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ, ИДЕНТИФИКАЦИИ И ХАРАКТЕРИСТИКИ

ДЕЙСТВИЯ НАНОМАТЕРИАЛОВ В ВОДНЫХ БЕСПОЗВОНОЧНЫХ

 

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

МУ 1.2.2740-10

 

1. Разработаны Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; Учреждением Российской академии медицинских наук Научно-исследовательский институт питания РАМН; Учреждением Российской академии наук Институт проблем экологии и эволюции им. А.Н.Северцова РАН; Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы" (ФГУП ВНИИМС); Учреждением Российской академии наук Центр "Биоинженерия" РАН; Учреждением Российской академии наук Институт биохимии им. А.Н.Баха (ИНБИ РАН); ООО "Интерлаб".

2. Разработаны в рамках реализации Федеральной целевой программы "Развитие инфраструктуры наноиндустрии в Российской Федерации на 2008-2010 годы".

3. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко 23 сентября 2010 г.

4. Введены в действие с 10 октября 2010 г.

5. Введены впервые.

 

I. Область применения

 

1.1. Настоящие методические указания устанавливают требования к методам отбора проб органов и тканей, предназначенных для выявления и идентификации наноматериалов в водных беспозвоночных и характеристики действия на них наноматериалов.

1.2. Требования, изложенные в настоящих методических указаниях, применяются в ходе проведения исследований по оценке безопасности наноматериалов в целях принятия решений по оценке рисков, связанных с воздействием наночастиц и наноматериалов на организм человека и объекты окружающей среды.

1.3. Методические указания разработаны с целью обеспечения единства методов и средств отбора проб в ходе оценки безопасности наноматериалов и нанотехнологий для состояния здоровья человека.

1.4. Методические указания предназначены для специалистов органов и учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы научно-исследовательскими организациями гигиенического профиля, медицинскими учебными заведениями и иными организациями и учреждениями, проводящими исследования по оценке безопасности наноматериалов.

 

II. Нормативные ссылки

 

2.1. Федеральный закон Российской Федерации от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2.2. Федеральный закон Российской Федерации от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов".

2.3. Федеральный закон Российской Федерации от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".

2.4. Федеральный закон Российской Федерации от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

2.5. Федеральный закон Российской Федерации от 10 января 2002 г. N 7-ФЗ "Об охране окружающей среды".

2.6. Постановление Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2006 г. N 60 "Об утверждении Положения о проведении социально-гигиенического мониторинга".

2.7. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека".

2.8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июня 2003 г. N 267 "Об утверждении Правил лабораторной практики".

2.9. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации и Главного государственного инспектора Российской Федерации по охране природы от 10.11.1997 N 25 и от 10.11.1997 N 03-19/24-3483 "Об использовании методологии оценки риска для управления качеством окружающей среды и здоровья населения в Российской Федерации".

2.10. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 23 июля 2007 г. N 54 "О надзоре за продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и содержащей наноматериалы".

2.11. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31 октября 2007 г. N 79 "Об утверждении Концепции токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов".

2.12. МУ 1.2.2520-09 "Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности наноматериалов".

2.13. МР 1.2.2566-09 "Оценка безопасности наноматериалов in vitro и в модельных системах in vivo".

2.14. МР 1.2.2522-09 "Выявление наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека". Утверждены и введены в действие Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 01.07.2009.

2.15. ГОСТ 8.207-76 "Государственная система обеспечения единства измерений. Прямые измерения с многократными наблюдениями. Методы обработки результатов наблюдений. Основные положения".

2.16. ГОСТ 12.1.007-76 "Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности".

2.17. ГОСТ 26678-85 "Холодильники и морозильники бытовые электрические компрессионные параметрического ряда. Общие технические условия".

2.18. ГОСТ 3-88 "Перчатки хирургические резиновые. Технические условия".

2.19. ГОСТ Р 51652-2000 "Спирт этиловый ректифицированный из пищевого сырья. Технические условия".

2.20. ГОСТ 21241-89 "Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний".

2.21. ГОСТ 21239-93 "Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний".

2.22. ГОСТ 30393-95 "Инструменты хирургические. Скальпели со съемными лезвиями. Присоединительные размеры".

2.23. ГОСТ 24104-2001 "Весы лабораторные. Общие технические требования".

2.24. ГОСТ 25336-82 "Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры".

2.25. ГОСТ 1770-74 "Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Технические условия".

2.26. ГОСТ 12.2.003-91 "Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности".

2.27. ГОСТ 12.2.052-81 "Система стандартов безопасности труда. Оборудование, работающее с газообразным кислородом. Общие требования безопасности".

2.28. ГОСТ 12.1.004-91 "Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования".

2.29. ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия".

2.30. ГОСТ Р 51350-99 "Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования".

 

III. Общие положения

 

3.1. Цель и назначение пробоотбора

 

3.1.1. Целью отбора проб является получение представительной и усредненной пробы, которая наиболее полно позволит выявить и идентифицировать исследуемые наноматериалы в организмах водных беспозвоночных и охарактеризовать воздействие на них наночастиц и наноматериалов в ходе проведения исследований по токсиколого-гигиенической характеристике наночастиц и наноматериалов и оценке их воздействия на состояние объектов окружающей среды.

3.1.2. Назначение процедуры отбора проб заключается в отборе для заданной цели тех образцов органов, тканей или целых организмов беспозвоночных, в которых с наибольшей вероятностью можно выявить и идентифицировать исследуемые наноматериалы и которые с наибольшей вероятностью являются мишенями воздействия наноматериалов.

3.1.3. Биологические образцы, полученные от беспозвоночных, подвергшихся в условиях эксперимента (биологического тестирования) или в естественной среде обитания воздействию наночастиц и наноматериалов, могут содержать их остаточные количества и поэтому должны рассматриваться как объекты, обладающие потенциальной биологической опасностью. Особенности процедур отбора проб должны обеспечивать снижение риска воздействия наночастиц и наноматериалов на персонал организаций (лабораторий), проводящих отбор проб и последующие исследования биологических показателей, а также на население и окружающую среду до приемлемого уровня.

 

3.2. Требования к организации, производящей отбор проб

 

3.2.1. Организации, проводящие отбор проб, должны быть уполномочены в установленном порядке на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз и исследований.

3.2.2. Организации, проводящие отбор проб, должны быть оснащены необходимым оборудованием, в т.ч. средствами измерений, прошедшими метрологический контроль и поверку (калибровку) в установленном порядке.

3.2.3. Эксплуатация оборудования проводится в соответствии с техническим паспортом и инструкцией по применению. Результаты проведения поверки (калибровки) средств измерений и текущего ремонта оборудования фиксируются в специальном журнале, доступном в любое время сотрудникам, эксплуатирующим оборудование или обеспечивающим его обслуживание.

3.2.4. Персонал, проводящий отбор проб, должен иметь профессиональную подготовку в области работы с водными организмами и пройти инструктаж по технике безопасности и методам преодоления последствий нештатных ситуаций, возникающих в процессе работы.

 

3.3. Перечень объектов и материалов, подлежащих пробоотбору

 

3.3.1. Перечень биологических материалов (тканей, органов, целых организмов беспозвоночных), являющихся предметом пробоотбора, определяется целями и задачами проводимых исследований, способом введения наноматериалов животным в эксперименте, физико-химическими характеристиками наноматериалов (размер частиц, химический и фазовый состав), а также имеющимися в распоряжении лаборатории, проводящей исследование, данными о местах накопления в организмах беспозвоночных наноматериалов и органах-мишенях их воздействия.

3.3.2. Общими требованиями к биологическому материалу являются максимальная концентрация исследуемого наноматериала в образце, а также отсутствие нежелательных примесей, которые могли бы исказить результаты, получаемые с помощью применяемых для анализа методик.

3.3.3. В качестве биологических объектов рекомендуется использовать следующие виды беспозвоночных: пресноводных усоногих рачков (Cladocera) - дафния (Daphnia magna), цериодафния (Ceriodaphnia affinis) и др.; пресноводных двустворчатых моллюсков (Bivalvia) - беззубка обыкновенная (Anodonta cygnea), перловица обыкновенная (Unio pictorum) и др.

 

3.4. Соблюдение правил надлежащей лабораторной практики

 

3.4.1. В процессе отбора проб беспозвоночных необходимо руководствоваться правилами надлежащей лабораторной практики в соответствии с положениями Приказа Минздрава России от 19 июня 2003 г. N 267.

3.4.2. Соблюдение правил надлежащей лабораторной практики обеспечивает:

- систему качества процедуры пробоотбора;

- документальное сопровождение всех этапов пробоотбора;

- отсутствие неконтролируемых влияний процедур пробоотбора на результаты анализа наноматериалов и их биологического тестирования;

- репрезентативность отбираемых проб.

3.4.3. Соблюдение правил надлежащей лабораторной практики применительно к процедурам отбора образцов водных беспозвоночных включает:

- назначение руководителем организации лиц, ответственных за мониторинг качества и репрезентативности отбираемого биологического материала (из числа сотрудников, не участвующих в исследовании);

- систему регистрации отбираемых образцов, их хранение и транспортирование в условиях, исключающих возможность порчи, изменения физико-химических и биологических свойств;

- наличие и соблюдение стандартных операционных процедур (СОП) на все производственные операции, включая: составление списка (перечня) отбираемых проб, отбор, идентификацию, маркировку, предварительную обработку проб, использование и хранение исследуемых наноматериалов и вспомогательных реактивов; обслуживание и градуировку средств измерения (весов, пипеток, дозаторов), применяемых при пробоотборе; приготовление реактивов, кормов; протоколирование отбора проб; обслуживание помещений; обезвреживание или утилизацию биологических образцов (если это необходимо); ликвидацию последствий нештатных ситуаций;

- наличие средств измерений, прошедших поверку (калибровку) в установленном порядке;

- эксплуатацию оборудования в соответствии с техническим паспортом и инструкцией по применению, регулярную фиксацию результатов поверки средств измерений и текущего ремонта оборудования в специальном журнале;

- наличие помещения для содержания гидробионтов (аквариальной), обеспечивающего раздельное содержание различных видов животных и животных одного вида, используемых в исследованиях биологического действия различных наноматериалов, соответствующего санитарно-эпидемиологическим и ветеринарным требованиям;

- наличие отдельных помещений, инвентаря и оборудования для работы с опасными для здоровья и жизни человека объектами исследования, соответствующих установленным санитарно-эпидемиологическим требованиям.

 

3.5. Соблюдение мер конфиденциальности

 

3.5.1. Сотрудники, принимающие участие в процессе отбора проб, обязаны соблюдать конфиденциальность в отношении любых данных (результатов наблюдений), полученных в ходе процедуры отбора проб, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3.5.2. Организация, проводящая пробоотбор, должна обеспечить конфиденциальность полученных в ходе пробоотбора данных (результатов наблюдений) о воздействии наноматериалов на водных беспозвоночных в рамках принятых ею обязательств и в соответствии с законодательством Российской Федерации.

 

3.6. Организация защиты проб от несанкционированных

внешних воздействий

 

3.6.1. Организация, проводящая пробоотбор для выявления и идентификации наноматериалов в водных беспозвоночных, должна обеспечить защиту отбираемых проб от несанкционированных внешних воздействий.

3.6.2. Контейнер с пробой, направляемой на исследование, необходимо запечатать либо упаковать в сейф-пакет, опломбировать или опечатать его таким способом, чтобы несанкционированное вскрытие легко определялось.

 

3.7. Ответственность организации, производящей отбор проб

 

3.7.1. Ответственность за качественный отбор проб, репрезентативность отобранной пробы, оформление документов на пробы и их сохранность, а также за соблюдение правил техники безопасности в процессе отбора проб несут организации, проводящие пробоотбор.

3.7.2. Ответственность за сохранность проб и документации на пробы при перевозке, соблюдение правил техники безопасности при перевозке несут организации, осуществляющие перевозку проб.

 

IV. Процедура отбора проб

 

4.1. Составление плана (схемы) отбора проб

 

План (схема) отбора проб составляется перед началом исследований и должен включать следующие данные:

4.1.1) наименование выявляемого наноматериала, оценку его потенциальной опасности согласно МР 1.2.2522-09, свойства наноматериала (согласно данным производителя (поставщика) продукции и (или) литературным данным);

4.1.2) вид (виды) водных организмов, подлежащих пробоотбору;

4.1.3) вид отбираемых проб (исследуемого материала);

4.1.4) методику отбора проб;

4.1.5) перечень используемого для отбора проб оборудования и реактивов;

4.1.6) число отбираемых проб и их размер (масса, число особей);

4.1.7) инструкции по разделению отобранной пробы на части (выделению контрольной пробы при необходимости);

4.1.8) тип и характеристики тары для отбора, транспортирования и хранения проб;

4.1.9) способ маркировки проб;

4.1.10) специальные меры предосторожности при работе с наноматериалами;

4.1.11) условия хранения и транспортировки проб;

4.1.12) инструкции по очистке и хранению оборудования для отбора проб, инактивации био- и наноматериалов.

 

4.2. Протоколирование отбора проб

 

4.2.1. Процедура отбора проб должна быть запротоколирована по окончании процесса. В протоколе (акте) отбора проб указывают:

- название организации, производившей отбор проб;

- фамилии сотрудников, проводивших отбор проб;

- место отбора проб (при отборе из естественных водоемов);

- наименование исследуемого биологического материала (несокращенное родовое и видовое название животного, согласно действующей биологической номенклатуре в русской и латинской транскрипции), для крупных животных - наименование отбираемой ткани (органа);

- цель исследования (медико-биологическое тестирование в целях экспертизы безопасности продукции наноиндустрии; плановый контроль и надзор и др.);

- размер пробы (число особей или масса), единицы измерения;

- метод отбора пробы;

- способ консервирования пробы;

- число повторов (реплик) отобранных образцов биологического материала, в т.ч. контрольных проб;

- дата (год, месяц, число) и время суток, когда произведен отбор пробы;

- порядок маркировки (нумерации) проб;

- сведения об опечатывании (опломбировании) проб;

- наименование организации, в которую направлены пробы;

- наименование показателей для определения в пробах;

- опись дополнительных документов, прилагаемых к пробам (при необходимости);

- дата и время суток отправки проб;

- способ отправки (транспортирования) проб;

- отметка о месте хранения контрольной пробы;

- подписи сотрудников, осуществивших отбор и транспортирование проб (с расшифровкой подписей).

4.2.2. Протокол (акт) отбора проб составляется в двух экземплярах, один из которых остается в организации, производившей пробоотбор, а другой передается организации, осуществляющей проведение лабораторных исследований.

4.2.3. При отборе однородных серийных проб биоматериала возможно составление единого протокола (акта) на серию проб (образцов) с обязательным указанием порядка нумерации и общей численности индивидуальных проб.

 

4.3. Меры по обеспечению репрезентативности пробоотбора

 

4.3.1. Количество особей крупных беспозвоночных или отбираемых образцов мелких ракообразных, используемых для исследований, должно быть достаточным для получения статистически достоверных результатов. При тестировании на биологических объектах удовлетворительная погрешность определения (доверительный интервал) исследуемого показателя принимается равным 10% при уровне значимости p < 0,05. В этом случае число особей (образцов) должно быть установлено на основе соотношения:

 

                                   __

                                  /2

                                \/S

                       дельта = ----- x t         ,

                                  __     0,025,N-1

                                \/N

 

    где:

    дельта - абсолютная погрешность определения;

    N - численность группы (подбираемая экспериментально);

    t - значение критерия Стьюдента для уровня значимости p = 0,025 и числа

степеней свободы N - 1;

     2

    S  - квадрат выборочной дисперсии, определяемой по формуле:

 

                          2     1    n        _ 2

                         S  = ----- SUM (X  - X) ,

                              N - 1 i=1   i

 

    где:

    X  - определенные  в  опыте  значения  биологического   показателя  или

     i

концентрации наночастиц;

    _

    X - их арифметическое среднее.

В большинстве случаев для обеспечения репрезентативности исследования каждая из исследуемых групп должна содержать не менее 10 экземпляров крупных беспозвоночных или 10 образцов мелких ракообразных.

4.3.2. Число проб тканей, получаемых от индивидуальных моллюсков, должно определяться целями и методами исследования, а также имеющимися данными об органотропности выявляемых наноматериалов.

4.3.3. При необходимости, для проведения исследований отбираются образцы здоровых особей той же видовой принадлежности, не подвергшихся воздействию наноматериалов. Не допускается отбор особей экстремально большого или малого размера, с видимыми уродствами, аномалиями развития, с видимыми признаками заболеваний, если иное не диктуется целями пробоотбора.

 

4.4. Порядок отбора точечной, объединенной, средней,

лабораторной, контрольной проб биологического материала

 

4.4.1. Для выявления, идентификации и характеристики действия наноматериалов у водных беспозвоночных отбирают либо точечные пробы тканей и органов (моллюски), либо используют группы целых организмов (рачки). При исследовании органов, тканей объединенную пробу не формируют. При обследовании моллюсков каждый параметр характеризуется в пробах от индивидуальных животных, после чего полученный результат усредняется (статистически обрабатывается).

4.4.2. Точечная проба, отобранная для выявления и идентификации определенного наноматериала в биологическом материале, является одновременно и средней пробой, из которой (при необходимости) простым делением на две части формируют лабораторную и контрольную пробы.

4.4.3. В случае проведения исследований в целях арбитража, на месте в процессе отбора проб выделяют контрольные (референтные, арбитражные) пробы. Масса (размер) контрольной пробы должна быть не более массы лабораторной пробы, но не менее пробы, необходимой для проведения анализов, определяемых целью исследования.

4.4.4. Контрольная проба хранится при регламентированных для данного вида проб режимах в сейф-пакетах или в опломбированной (опечатанной) таре. Длительность хранения контрольных проб определяют так же, как и для опытных проб.

 

4.5. Методы препарирования беспозвоночных

для определения наноматериалов

 

4.5.1. При отборе проб следует использовать следующее основное и вспомогательное лабораторное оборудование:

Холодильник бытовой электрический                           ГОСТ 26678-85

Морозильная камера, обеспечивающая

температуру -20 °C или ниже (производства

фирмы "Vestfrost", Дания или аналогичная)

Весы лабораторные общего назначения 2-го класса

точности с погрешностью взвешивания не более 0,001 г        ГОСТ 24104-88Е

Пинцет медицинский                                          ГОСТ 21241-89

Ножницы медицинские                                         ГОСТ 21239-93

Скальпель (допускается использование скальпелей

с одноразовыми сменными лезвиями)                           ГОСТ 30393-95

Мельничный газ N 25 - 43, число отверстий,

приходящихся на 1 кв. см, соответствует номеру              ГОСТ 4403-91

Сачки диаметром 1 - 2 см из мельничного газа

Фильтры бумажные обеззоленные "белая лента",                ГОСТ 12026-76

или термоконтейнеры различной вместимости,                  ТУ 6-09-1678-77

или медицинская сумка-холодильник

4.5.2. При отборе проб следует применять следующие расходуемые материалы:

Пробирки для микропроб однократного применения

типа "Эппендорф" вместимостью 0,5, 1,5 и 2,0 куб. см        ТУ 64-2-300-80

Криопробирки вместимостью 2,0 куб. см

Штативы для пробирок

Перчатки хирургические резиновые                            ГОСТ 3-88

Флаконы и банки цилиндрические полиэтиленовые

или политетрафторэтиленовые с навинчивающимися

крышками для отбора и хранения проб и реактивов

вместимостью 100, 250, 500, 1000, 2000 куб. см              ТУ 6-19-45

Спирт этиловый                                              ГОСТ 18300-87

4.5.3. Пробы рачков отбирают из обследуемого водоема сачком соответствующего диаметра, после чего дают стечь воде и подсушивают отобранные особи на бумажном фильтре.

4.5.4. При вскрытии моллюсков отбирают кусочки тканей или органов стерильными инструментами. Необходимость отбора проб каждого из органов определяют по предположительной локализации исследуемого наноматериала согласно документации, предоставляемой производителем (поставщиком) продукции. При отсутствии сведений о локализации наноматериала органы животного отбирают в последовательности: жабры - пищеварительный тракт - печень - сердце - гонады - мышечная ткань.

4.5.5. Пробу делят на две части. Одну часть фиксируют в подходящем фиксирующем растворе (п. 4.6) для последующего светооптического или электронно-микроскопического анализа, вторую замораживают при температуре -70 °C.

 

4.6. Фиксация (консервация) биологических проб

для определения наноматериалов

 

4.6.1. Для светооптического анализа наноматериалов в рачках их целиком фиксируют в 70% этиловом спирте или 10%-м растворе формалина.

4.6.2. Для других способов анализа наноматериалов рачков целиком замораживают при температуре -70 °C.

4.6.3. Часть пробы тканей или органов моллюсков помещают в пластиковые сосуды соответствующего объема и хранят при температуре -70 °C.

4.6.4. Для электронно-микроскопического анализа наноматериалов пробы тканей и органов моллюсков фиксируют в смеси 2,5% глутарового альдегида на 0,1 М фосфатно-солевом буфере pH 7,2 - 7,4 с добавлением 2% нейтрального формалина. Возможно длительное (до 2 месяцев) хранение образцов в фиксаторе при температуре 4 °C. Нельзя допускать замораживание образцов, т.к. образующиеся кристаллы льда разрушают ткани.

 

4.7. Меры предосторожности при работе с наноматериалами,

содержащимися в беспозвоночных, препарировании

биоматериала, отборе и консервации проб

 

4.7.1. Перед проведением отбора биологических проб от беспозвоночных, подвергшихся воздействию наноматериала, на основании документации производителя (поставщика) продукции наноиндустрии и собственных данных организации, проводящей отбор проб, должна быть выполнена предварительная оценка уровня потенциальной опасности наноматериала для здоровья человека в соответствии с МР 1.2.2522-09 "Выявление наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека".

4.7.2. Биологические образцы, предположительно содержащие наночастицы и наноматериалы, следует рассматривать как потенциально опасные и соблюдать в обращении с ними соответствующие меры предосторожности для потенциально опасного биологического материала согласно стандартным операционным процедурам (СОП), установленным в лаборатории, проводящей исследование.

4.7.3. В процессе выполнения работ с наноматериалами обязательным является ношение персоналом рабочей/защитной одежды (халат, шапочка, спецобувь, перчатки). При выполнении работ, при которых возможно образование аэрозолей наноматериалов, дополнительно используются средства индивидуальной защиты (защитные очки, респиратор). На рабочих местах запрещается принимать еду, пить, курить, употреблять жевательную резинку, наносить косметику, а также хранить продукты питания, напитки, табачные изделия, выращивать комнатные растения. После завершения работ с наноматериалами проводят влажную уборку на рабочем месте и в помещении.

4.7.4. Работы с биологическими материалами, предположительно содержащими наночастицы и наноматериалы, способные к образованию аэрозоля, следует проводить в ламинаре или в отдельных боксовых помещениях, снабженных системой вентиляции.

4.7.5. Возникающие в ходе пробоотбора отходы биологических материалов инактивируются автоклавированием в течение 1 ч при давлении в 1,5 атмосферы или кипячением при 100 °C в течение 30 мин. После этого биологические материалы, предположительно содержащие наночастицы, сдают в специализированные организации, осуществляющие утилизацию потенциально опасных биологических отходов. Запрещается: утилизация биологических материалов с бытовым мусором, слив жидких биологических образцов в канализацию.

4.7.6. После препарирования отобранных проб инструменты, столики для манипуляций, банки, бачки, садки должны обеззараживаться путем замачивания в дезинфицирующем растворе и последующего автоклавирования.

4.7.7. Все рабочие подразделения должны быть обеспечены аварийными аптечками. В состав аварийной аптечки входят: спирт этиловый 70° (два флакона по 100 куб. см), 2 - 3 навески перманганата калия для приготовления 0,05%-го раствора (12,5 мг перманганата калия + 25 куб. см воды), вода для инъекций, одноразовые шприцы, глазные пипетки, 5% настойка йода, 3%-й раствор перекиси водорода, ножницы с закругленными браншами, перевязочные средства (вата, бинты и пр.), жгут и нашатырный спирт.

4.7.8. По окончании работы отобранные пробы должны переноситься в хранилища (сейфы, холодильники, термостаты и т.д.). Не допускается оставлять биологические материалы и препараты, содержащие наноматериалы и наночастицы, после окончания работы на открытых местах или в не опечатанных хранилищах.

4.7.9. Поверхности стен, пола и потолка в лабораторных помещениях должны быть гладкими, без щелей, легко обрабатываемыми, устойчивыми к действию моющих и дезинфицирующих средств. Полы не должны быть скользкими. Лабораторная мебель должна иметь покрытие, устойчивое к действию моющих и дезинфицирующих средств, поверхность столов не должна иметь трещин и швов.

 

4.8. Меры по устранению возможных нештатных ситуаций

 

4.8.1. При аварии, сопровождающейся загрязнением воздуха, производственного помещения, спецодежды наноматериалами или предположительно содержащими их биологическими образцами, все находящиеся в помещении лица должны немедленно прекратить работу и принять меры по устранению загрязнения, установленные в СОП.

4.8.2. При аварии, связанной с попаданием наночастиц и содержащих их биологических образцов на кожу или слизистые покровы, следует промыть их немедленно большим количеством воды, обработать 70% этиловым спиртом.

4.8.3. Сотрудники должны пройти инструктаж о поведении в случае аварии. В подразделениях должен быть разработан план ликвидации аварии, иметься запас дезинфицирующих средств.

 

V. Транспортирование и хранение биологических образцов

 

5.1. Тара для транспортирования биологических образцов,

упаковка и маркировка

 

5.1.1. Подлежащие транспортированию биологические образцы от водных беспозвоночных, подвергнутых воздействию наноматериалов, следует собирать в одноразовые стерильные контейнеры (флаконы, пробирки) с завинчивающейся крышкой (материал - стекло, полиэтилен, полипропилен, политетрафторэтилен), позволяющие осуществлять консервацию или глубокую заморозку проб. Контейнеры, применяемые для транспортирования образцов, должны обеспечивать герметичность, стерильность и целостность образцов, а также исключать при открытии возможность образования аэрозоля.

5.1.2. Для отбора пробы необходимо использовать контейнер такого объема, чтобы не допустить его заполнения доверху.

5.1.3. Контейнер с пробой необходимо запечатать либо упаковать в сейф-пакет, который опломбировать или опечатать. Контейнеры для транспортирования материала должны обеспечить герметичность, стерильность и целостность образцов, а также исключать возможность образования аэрозоля при открытии.

5.1.4. Каждый отобранный образец должен быть идентифицирован таким способом, чтобы исключить возможность изменения данных о пробе, промаркирован таким образом, чтобы надпись не стиралась. На пробирке или флаконе в обязательном порядке указывают номер пробы, соответствующий акту отбора проб или прилагаемой к нему описи. Акт отбора проб составляется на все отправляемые в лабораторию пробы в соответствии с п. 4.2.1. При необходимости указывается дополнительная информация.

Запрещается: указывать порядковые номера и иные сведения о пробах на крышках (пробках) пробирок или флаконов с пробами и других элементах тары, удаляемых при вскрытии проб.

5.1.5. При отборе серии однородных биологических образцов допускается их совместная упаковка и опечатывание в сейф-пакете. При этом к акту отбора проб прилагается опись проб, содержащая сведения об общем количестве проб и порядке их нумерации.

 

5.2. Температурный режим, допустимая длительность

транспортирования

 

5.2.1. Перевозка и хранение материала осуществляется в условиях "холодовой цепи" с обеспечением необходимого контроля температурного и влажностного режима, установленного в соответствии с СОП для данного вида проб.

5.2.2. Для соблюдения требуемого температурного режима контейнеры с пробами или содержащие их сейф-пакеты помещают в сумку-холодильник или термоконтейнер с хладагентами. При соблюдении противоэпидемического режима возможна перевозка материала для исследования в металлическом термосе с термопакетами, льдом или сухим льдом.

 

5.3. Требования к транспортным средствам

 

5.3.1. Для перевозки биологического материала должны использоваться специально оборудованные транспортные средства, оборудование которых обеспечивает поддержание постоянства состояния, состава и качества проб, а также безопасность окружающей среды, требования асептики и антисептики, отсутствие резкого перепада температур и влажности, предохранение образцов от вредного воздействия окружающей среды и погодных условий, защиту контейнеров с образцами от разрушения в случае аварии транспортного средства.

5.3.2. При транспортировании проб на значительные расстояния допускается использование авиационного или железнодорожного транспорта при условиях выделения для сумок (укладок), содержащих контейнеры с образцами биологического материала, отдельного багажного места.

5.3.3. Не допускается транспортирование образцов общественным городским и пригородным транспортом, а также необорудованным личным автотранспортом.

5.3.4. Сумки (укладки), содержащие контейнеры с образцами, должны быть в обязательном порядке маркированы с нанесением предупредительных надписей "биоопасность", "наноопасность", "содержит наноматериалы/наночастицы" и т.д.

 

5.4. Требования к хранилищу (банку) биологических образцов

 

5.4.1. Хранение биологических образцов, полученных от водных беспозвоночных, должно осуществляться в отдельных, хорошо вентилируемых помещениях, оборудованных раковиной с подводкой воды и бактерицидными лампами для обеззараживания воздуха и поверхностей, в холодильниках и морозильных камерах с контролем температурного режима. Не допускается хранение образцов в помещениях общего пользования, в холодильниках или морозильных камерах, используемых для хранения пищевых продуктов, кормов, химических реактивов и т.д.

5.4.2. Стены, пол и мебель помещений для хранения биологических образцов должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию.

5.4.3. Помещение для хранения образцов дополнительно оборудуется рабочим столом, контейнером для раздельного сбора мусора (упаковочной тары, тампонов с дезрастворами, бумаги, транспортных наполнителей и т.д.), емкостью для приготовления дезраствора, источниками УФ-света (кварцевыми лампами) для проведения стерилизации помещения.

5.4.4. Контейнеры с образцами, полученными от водных беспозвоночных одной (опытной или контрольной) группы, должны храниться в пластмассовых, металлических или стеклянных коробках или укладках с крышками, отдельно от образцов, полученных от организмов других групп и организмов, обработанных другими видами наноматериалов. Коробки (укладки) для хранения контейнеров с образцами должны быть маркированы (подписаны) для облегчения поиска необходимого образца. Содержание надписи должно включать:

- дату отбора проб;

- наименование эксперимента (исследуемого наноматериала);

- наименование или номер группы;

- предельный срок хранения;

- фамилию ответственного лица.

Запрещается наносить маркирующие надписи на крышки коробок (укладок) во избежание их случайной замены при извлечении образцов.

Категорически запрещается хранение неподписанных контейнеров, коробок, укладок с пробами биологического материала. При выявлении неподписанных контейнеров с пробами или таких контейнеров, подписи на которых невозможно прочитать, контейнеры (без их вскрытия) подлежат утилизации вместе с потенциально опасным биологическим материалом (п. 4.7.5).

5.4.5. Помещение для хранения биологических образцов должно быть оборудовано кодовым замком либо аналогичным устройством и охранной сигнализацией для ограничения несанкционированного доступа.

 

5.6. Признаки, свидетельствующие о порче (непригодности)

биологических образцов

 

5.6.1. Для лабораторных исследований не принимаются образцы с нарушенной герметичностью и целостностью упаковки, сорванными пломбами и печатями.

5.6.2. Непригодными для исследований считают образцы, которые доставлены в загрязненной посуде, со следами физического воздействия (трещинами, отколотыми краями и другими дефектами).

5.6.3. Забраковываются образцы биологических тканей с явно выраженными признаками порчи (резкий, неприятный гнилостный запах, изменения консистенции, цвета, наличие визуально различимого поражения плесенью, брожение, гниение, ослизнение, прокисание и др.).

5.6.4. Пробы для морфологического (светооптического или электронно-микроскопического) исследования забраковываются в том случае, если они подверглись замораживанию-оттаиванию.

5.6.5. На непригодные для исследования образцы составляется акт о списании, в котором указывают причину забраковки пробы. Забракованные пробы уничтожаются в установленном порядке.

 

 

 

 

 

Приложение 1

к МУ 1.2.2740-10

 

ТИПОВОЙ АКТ

ОТБОРА ПРОБ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ И ИДЕНТИФИКАЦИИ

НАНОМАТЕРИАЛОВ В ВОДНЫХ БЕСПОЗВОНОЧНЫХ

 

                           РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

___________________________________________________________________________

              (штамп организации, осуществляющей отбор проб)

адрес: ____________________________________________________________________

тел.: ___________ факс:___________ электронная почта: _____________________

 

                                    АКТ

                                отбора проб

 

N ______                                        от "___" __________ 20__ г.

Город (район, населенный пункт) ___________________________________________

Место отбора проб: ________________________________________________________

___________________________________________________________________________

  (при отборе проб в естественном водоеме указать его месторасположение)

Мною (нами), _____________________________________________________________,

                               (указать должность, Ф.И.О.)

в присутствии _____________________________________________________________

                               (указать должность, Ф.И.О.)

проведен отбор проб _______________________________________________________

                     (указать наименование отбираемых проб, вид организмов)

___________________________________________________________________________

Цель проведения исследований:

___________________________________________________________________________

    (экспертиза безопасности продукции наноиндустрии, плановый контроль

            и надзор; выявление последствий техногенной аварии

                       или иной нештатной ситуации)

 

Количество образца, единицы измерения: ____________________________________

Проба отобрана методом ____________________________________________________

Способ консервации пробы: _________________________________________________

Общее число отобранных повторов образцов: _________________________________

    из них контрольных ____________________________________________________

    из них лабораторных ___________________________________________________

 

Пробы отобраны в ____ ч ____ мин.

пронумерованы и опломбированы (опечатаны) _________________________________

___________________________________________________________________________

     (указать порядок нумерации проб, номер пломбы, номер сейф-пакета)

направляются в ____________________________________________________________

___________________________________________________________________________

                    (указать наименование лаборатории)

для _______________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(указать перечень биологических показателей и наночастиц (наноматериалов),

               по которым необходимо провести исследования)

___________________________________________________________________________

 

Отметки о сопроводительных документах, направляемых с пробами:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

         (наименование, номер и дата сопроводительного документа)

 

Дата отправки проб ______, время: _____ ч ____ мин.

Способ отправки (доставки) проб:

___________________________________________________________________________

Отметка о месте хранения контрольной пробы: _______________________________

___________________________________________________________________________

 

Подпись представителя(ей), осуществлявших отбор проб:

___________________                            ____________________________

     (подпись)                                           (Ф.И.О.)

___________________                            ____________________________

     (подпись)                                           (Ф.И.О.)

 

Представитель   организации,   осуществлявшей  отправку,  доставку  проб  в

лабораторию:

___________________                            ____________________________

     (подпись)                                           (Ф.И.О.)

Настоящий  акт  составлен  в  двух  экземплярах  под одним номером и вручен

(направлен):

- 1-й экземпляр предназначен для отправки в лабораторию;

- 2-й экземпляр  хранится  у специалиста  (в организации),  осуществлявшего

отбор проб.

 

 

 

 

 

Приложение 2

(справочное)

 

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

 

Контрольная проба - часть средней пробы, хранящаяся в организации (лаборатории), проводящей отбор проб и предназначенная для повторного или арбитражного исследования в случае конфликта интересов сторон, принимающих участие в исследовании безопасности наноматериалов.

Лабораторная проба - часть средней пробы, предназначенная для формирования тестового образца (образцов), направляемого на исследования в организацию (лабораторию), изучающую характер действия наноматериалов на лабораторных животных.

Надлежащая лабораторная практика (Стандарт GLP, "Good Laboratory Practice") - система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований, в т.ч. репрезентативность отбора проб.

Наноматериалы - вид продукции наноиндустрии, вещества и композиции веществ, представляющие собой искусственно или естественно упорядоченную систему базовых элементов с нанометрическими характеристическими размерами и особым проявлением физического и (или) химического взаимодействий при кооперации наноразмерных элементов, обеспечивающих существенное улучшение или возникновение совокупности качественно новых (в т.ч. ранее неизвестных) механических, химических, электрофизических, оптических, теплофизических и других свойств данных материалов, определяемых проявлением наномасштабных факторов.

Проба - одна или несколько единиц (объемов) материала, отобранная установленным способом из совокупности (лота, партии), позволяющая получить информацию о заданной характеристике совокупности и являющаяся основой для принятия решения о совокупности, веществе или их характеристике.

Репрезентативная проба сохраняет характеристики лота, партии, из которого была выбрана. Ее частным случаем является случай простой случайной пробы (точечная проба), когда у каждого элемента или части вещества есть равная вероятность попасть в пробу.

Стандартные операционные процедуры - документы, в которых детально изложено выполнение определенных лабораторных процедур, которые, как правило, не детализированы в протоколах исследований и методических руководствах.

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017