МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 22 июня 2011 г. N 04И-443/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Алтея сироп, сироп (флаконы темного
стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО
"Морон", Свердловская область, показатель "Описание"
(жидкость с обильным кристаллическим осадком) - серии 251010.
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ
"Протек" - "Протек-14", Свердловская область, показатель
"Описание" (жидкость с осадком в виде кристаллов) - серии 140509.
- Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО
"Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Компания
Уралактив", Свердловская область, показатели: "Описание"
(жидкость с осадком), "Упаковка" (упаковки имеют нетоварный вид) -
серии 20710.
- Салициловая кислота, раствор для
наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
ОАО "Компания "Уралактив", Свердловская область, показатель
"Упаковка" (одна часть флаконов с растрескавшимися крышками, другая-с
кристаллическим налетом на горловинах) - серии 070610.
- Теймурова паста, паста для наружного
применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства ФГУП "Муромский
приборостроительный завод", поставщик ООО "Морон", Свердловская
область, показатели: "Описание" (неоднородная масса),
"Упаковка" (некоторые тубы в месте загиба имеют выделения слегка
желтоватой клейкой массы) - серии 491110.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":
- Салициловая кислота, раствор для
наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
МУП "Аптеки Якутска", Республика Саха (Якутия), показатель
"Упаковка" (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на
горловинах) - серии 110810.
- Салициловая кислота, раствор для наружного
применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
МУП "Аптеки Якутска", Республика Саха (Якутия), показатель
"Упаковка" (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на
горловинах и растрескавшимися крышками) - серии 060710.
3. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО
"Сигма-Фарма", Саратовская область, показатель "Описание"
(жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 170410.
4. Забракованные ГУЗ "Областной
центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г.
Челябинск:
- Родиолы экстракт жидкий, экстракт
жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО
"Вифитех", поставщик ЗАО "Картель Промснаб", Челябинская
область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 020810.
- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь
и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Картель
Промснаб", Челябинская область, показатель "Описание" (жидкость
с налетом на дне флакона) - серии 130910.
5. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО
"Оренбург-Фарм", Оренбургская область, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 451010.
6. Забракованные ГУЗ "Пермский
краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляции 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ООО "Шрея Лайф
Саенсиз", Пермский край, показатель "Описание" (жидкость с
мелкими блестящими кристаллами) - серии 481010.
7. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Пензенской
области:
- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь
и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик ОАО "Фармация",
Пензенская область, показатель "Описание" (жидкость с налетом на дне
флаконов) - серии 130910.
8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Родиолы экстракт жидкий, экстракт
жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО
"Вифитех", поставщик ООО "Дальмедфарм", Хабаровский край,
показатель "Описание" (жидкость с крупным осадком) - серии 020810.
- Родиолы экстракт жидкий, экстракт
жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО
"Вифитех", поставщик ООО "Медикаменты плюс-
Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с
крупным осадком) - серии 020810.
- Родиолы экстракт жидкий, экстракт
жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО
"Вифитех", поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область,
показатель "Описание" (жидкость с крупным осадком) - серии 020810.
- Родиолы экстракт жидкий, экстракт
жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО
"Вифитех", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край,
показатель "Описание" (жидкость крупным осадком) - серии 020810.
9. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:
- Алтея сироп, сироп (флаконы темного
стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО фирмы
ЦВ "Протек" - "Протек-37", Кемеровская область, показатель
"Описание" (жидкость с крупнокристаллическим осадком) - серии 251010.
10. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Тула",
Тульская область, показатель "Описание" (жидкость с
мелкокристаллическим осадком) - серии 421010.
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Шрея Лайф
Саенсиз", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с
мелкокристаллическим осадком) - серии 471010.
11. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ГУП
"Башфармация", Республика Башкортостан, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 170410.
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик Уфимский филиал ООО
"Шрея Лайф Саенсиз", Республика Башкортостан, показатель
"Описание" (жидкость с включениями в виде кристаллов) - серии 491010.
- Хлорофиллипта раствор спиртовой 1%,
раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного
стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО НПК
"Катрен", Республика Башкортостан, показатель "Описание"
(жидкость с осадком) - серии 450609.
12. Забракованные ОГУЗ "Смоленский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО
"Фармсоцсервис", Смоленская область, показатель "Описание"
(жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 361010.
13. Забракованные ФГУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО НПФ
"Сенсор", показатель "Описание" (жидкость с
мелкокристаллическим осадком) - серии 280910.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в
электронном виде на адрес: LamanovaEA@.roszdravnadzor.ru с последующей досылкой
на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА