МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 22 июня 2011 г. N 04И-449/11
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов сравнительной экспертизы, предоставленных компанией "Эбботт
Лэбораториз", информирует о необходимости изъятия фальсифицированного
лекарственного средства "Гептрал, лиофилизат для приготовления раствора
для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (флаконы) N 5 /в комплекте
с растворителем - L-лизина раствор (ампулы) 5 мл N 5/", серии
80G368Е03С/р-ль 790498Е, на упаковках которого указан производитель "Хоспира С.п.А.", Италия,
выявленного в ЗАО "Фармацевт" (пер. Беломорский, д. 94, г.
Ростов-на-Дону, Ростовская область).
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия
указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
О результатах проведенной работы
информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 июня 2011 г. N 04И-449/11
Отличительные признаки
фальсифицированного препарата "Гептрал, лиофилизат для приготовления
раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (флаконы) N 5 /в
комплекте с растворителем - L-лизина раствор (ампулы) 5 мл N 5/", серии 80G368E03C/р-ль
790498E:
┌───────────────────────┬────────────────────────┬────────────────────────┐
│ Название признака │ Оригинальный препарат │
Фальсифицированный │
│ │ │ препарат │
├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤
│Маркировка: │- цифра "3" в
номере │- цифра "3" в
номере │
│Вторичная
упаковка │серии имеет прямую │серии
имеет закругленную│
│ │верхнюю
часть │верхнюю часть │
│ │- перфорация
выполнена в│- перфорация выполнена │
│ │виде коротких и одного │только
короткими │
│ │длинного участков:
│участками: │
│ │(рисунок не
приводится) │(рисунок не приводится) │
├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤
│Описание: │ │ │
│-
лиофилизат │- белый
сыпучий мелкий │- слегка желтый
плотный │
│ │порошок │порошок │
│-
растворитель │- прозрачная
жидкость │- слегка желтая
жидкость│
├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤
│Упаковка: │- верхняя часть флакона │-
верхняя часть флакона │
│-
флаконы с │с 4-мя желобками:
│с 1-м желобком: │
│лиофилизатом ├────────────────────────┴────────────────────────┤
│ │ отличие размера
отверстия алюминиевого кольца: │
│ ├────────────────────────┬────────────────────────┤
│ │(рисунок не
приводится) │(рисунок не приводится) │
├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤
│Упаковка: │- верхняя часть
ампулы │- верхняя часть короткая│
│-
ампулы с
│длинная, более вытянутая│(общая
длина 69,3 мм): │
│растворителем │(общая длина 72,8 мм): │(рисунок не приводится) │
│ │(рисунок не
приводится) │
│
├───────────────────────┼────────────────────────┴────────────────────────┤
│Инструкция
по │ различие в качестве печати текста │
│медицинскому ├────────────────────────┬────────────────────────┤
│применению │- четкое: │- расплывчатое: │
│ │(рисунок не
приводится) │(рисунок не приводится) │
└───────────────────────┴────────────────────────┴────────────────────────┘