МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 5 июля 2011 г. N 04И-501/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой
(упаковки ячейковые контурные), N 60 производства "Лаборатории
Роза-Фитофарма", Франция, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", г.
Якутск, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся
оболочкой) - серии VN894.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Витрум Мемори, таблетки, покрытые
оболочкой, 60 мг (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства
"Юнифарм Инк", США, поставщик ООО "Сигма-Фарма",
Саратовская область, показатель "Описание" (часть таблеток с
разводами по краю таблетки) - серии VU066.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Проктозан, суппозитории (упаковки
ячейковые контурные) N 10 производства "ШТАДА Арцнаймиттель АГ",
Германия, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Хабаровский край, показатель
"Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) - серии
83323.
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:
- Ревалгин, раствор для инъекций, 5 мл N
5 (ампулы темного стекла) производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Рифарм Урал",
Челябинская область, показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный
вид, с белыми подтеками и следами клея, этикетки ампул в темных пятнах) - серии
120.
5. Забракованные ОГУЗ "Смоленский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой
(упаковки ячейковые контурные), N 60 производства "Лаборатории
Роза-Фитофарма", Франция, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен",
Орловская область, показатель "Описание" (часть таблеток с
растрескавшейся оболочкой) - серии VN894.
6. Забракованные ООО "Коал
Фарманализ":
- Слабилен, капли для приема внутрь, 15
мл, 7,5 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) N 1
производства ООО "ЛЭНС-Фарм", поставщик ЗАО Фирма ЦВ
"Протек", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с
кристаллическими включениями) - серий 951009, 921009.
- Фарматекс, суппозитории вагинальные
18,9 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10 производства "Иннотера
Шузи", Франция, поставщик ЗАО "ФАК-Балтимор", Московская
область, показатели: "Описание" (поверхность суппозиторий неоднородна:
матовые с глянцевыми плоскостями на поверхности), "Упаковка" (нарушен
товарный вид первичной упаковки - ячейки стрипа с вмятинами) - серии 10021.
- Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт
для приема внутрь [жидкий], 50 мл (флаконы темного стекла) N 1 производства ООО "Камелия НПП", поставщик ЗАО Фирма ЦВ
"Протек", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость в
тонком слое непрозрачная) - серии 041109.
7. Забракованные РГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Допамин, концентрат для приготовления
раствора для инфузий, 5 мл, 40 мг/мл (ампулы) N 10 производства ОАО
"Биохимик", поставщик ООО "ФК Медиком", Республика Коми,
показатель "Упаковка" (бурые пятна на этикетках ампул) - серии
110509.
8. Забракованные ФГУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал):
- Ревалгин, раствор для инъекций, 5 мл
(ампулы темного стекла) N 5 производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"СИА-Интернейшнл-Белгород", Белгородская область, показатель
"Упаковка" (часть ампул с отклеенными этикетками и остатками клея на
поверхности) - серии 109.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в
электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой
на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА