Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 5 июля 2011 г. N 04И-501/11

 

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), N 60 производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", г. Якутск, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN894.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Витрум Мемори, таблетки, покрытые оболочкой, 60 мг (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства "Юнифарм Инк", США, поставщик ООО "Сигма-Фарма", Саратовская область, показатель "Описание" (часть таблеток с разводами по краю таблетки) - серии VU066.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Проктозан, суппозитории (упаковки ячейковые контурные) N 10 производства "ШТАДА Арцнаймиттель АГ", Германия, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Хабаровский край, показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) - серии 83323.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:

- Ревалгин, раствор для инъекций, 5 мл N 5 (ампулы темного стекла) производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвттд", Индия, поставщик ООО "Рифарм Урал", Челябинская область, показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид, с белыми подтеками и следами клея, этикетки ампул в темных пятнах) - серии 120.

5. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), N 60 производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Орловская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN894.

6. Забракованные ООО "Коал Фарманализ":

- Слабилен, капли для приема внутрь, 15 мл, 7,5 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) N 1 производства ООО "ЛЭНС-Фарм", поставщик ЗАО Фирма ЦВ "Протек", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическими включениями) - серий 951009, 921009.

- Фарматекс, суппозитории вагинальные 18,9 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10 производства "Иннотера Шузи", Франция, поставщик ЗАО "ФАК-Балтимор", Московская область, показатели: "Описание" (поверхность суппозиторий неоднородна: матовые с глянцевыми плоскостями на поверхности), "Упаковка" (нарушен товарный вид первичной упаковки - ячейки стрипа с вмятинами) - серии 10021.

- Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий], 50 мл (флаконы темного стекла) N 1 производства ООО "Камелия НПП", поставщик ЗАО Фирма ЦВ "Протек", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость в тонком слое непрозрачная) - серии 041109.

7. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мл, 40 мг/мл (ампулы) N 10 производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "ФК Медиком", Республика Коми, показатель "Упаковка" (бурые пятна на этикетках ампул) - серии 110509.

8. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал):

- Ревалгин, раствор для инъекций, 5 мл (ампулы темного стекла) N 5 производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвттд", Индия, поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Белгород", Белгородская область, показатель "Упаковка" (часть ампул с отклеенными этикетками и остатками клея на поверхности) - серии 109.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024