МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 5 июля 2011 г. N 04И-502/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые
контурные) N 50 производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический
завод", Украина, поставщик ООО "Компания "Хабаровская
фармация", Хабаровский край, показатель "Описание" (таблетки при
извлечении из упаковки имеют неприятный посторонний запах) - серии 102042010.
2. Забракованные ГУЗ "Областной
центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", г.
Челябинск:
- Горпилс(R), пастилки
[ментолово-эвкалиптовые] (упаковки безъячейковые контурные) N 24 производства
"Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик ЗАО "Картель
Промснаб", Челябинская область, показатель "Описание" (часть пастилок
со сколами) - серии GME-31035.
- Горпилс(R), пастилки
[ментолово-эвкалиптовые] (упаковки безъячейковые контурные) N 24 производства
"Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик ЗАО "РОСТА",
Челябинская область, показатель "Описание" (часть пастилок со сколами)
- серии GME-31035.
- Оригинальный большой бальзам
Биттнера(R), бальзам для приема внутрь и наружного применения, 50 мл (флаконы
темного стекла) N 1 производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия,
поставщик ЗАО "РОСТА", Челябинская область, показатель "Описание"
(жидкость с осадком в виде хлопьев) - серии В5114103.
- Стопангин 2А, таблетки для рассасывания
[мятные] (упаковки ячейковые контурные) N 24 производства "Рафа
Лабораториз Лтд", Израиль, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ
"Протек" - "Протек-14", Свердловская область, показатель
"Маркировка" (условия хранения на картонной пачке указаны не верно) -
серии 100842.
3. Забракованные ГУЗ "Пермский
краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Септолете, пастилки для рассасывания
(упаковки ячейковые контурные) N 30 производства КРКА, д.д., Ново место,
Словения, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" -
"Протек-19", Пермский край, показатель "Маркировка" (на
части пачек маркировка номера серии смазана и не читается) - серии L57280.
4. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые
контурные) N 50 производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический
завод", Украина, поставщик ООО "Фарм-Бизнес", Свердловская
область, показатель "Описание" (таблетки имеют неприятный посторонний
запах) - серии 156062010.
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Пензенской
области:
- Оригинальный большой бальзам Биттнера,
бальзам для приема внутрь и наружного применения, 100 мл (флаконы темного
стекла) N 1 производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик
филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-33", Пензенская
область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) -
серии В5114911.
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:
- Туссин, сироп 100 мг/5 мл 118 мл
(флаконы пластиковые/в комплекте с стаканом дозировочным)
N 1 производства "Сагмел Инк", США, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ
"Протек" - "Протек-37", Кемеровская область, показатель
"Упаковка" (вторичная упаковка у части флаконов имеет нетоварный вид
- часть упаковки с остатками налипшей бумаги) - серии 0С05.
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой
(упаковки ячейковые контурные), N 60 производства "Лаборатории
Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО НПК "Катрен",
Новосибирская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся
оболочкой) - серии VN894.
7. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой
(упаковки ячейковые контурные), N 60 производства "Лаборатории
Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Республика
Башкортостан, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся
оболочкой) - серии VN894.
8. Забракованные РГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Доктор Мом, растительные пастилки от
кашля пастилки [ананасовые] (упаковки безъячейковые контурные) N 20
производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз", Индия, поставщик
филиал ЗАО фирмы ЦБ "Протек" - "Протек-26", Кировская
область, показатель "Описание" (пастилки неоднородной окраски,
некоторые пастилки со сколами) - серии KPD8011.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА