МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 12 июля 2011 г. N 04И-534/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГУП Ростовской области
"Фармацевтический центр":
- Ромашки цветки, сырье растительное -
порошок, 1,5 г (фильтр-пакеты) N 20, производства ООО "ПКФ
"Фитофарм", поставщик ООО "Восток Фарм",
Ростовская область, показатели: "Внешние признаки", "Эфирное
масло" - серии 040411.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Йодинол, раствор для местного и
наружного применения, 100 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства ОАО
"Троицкий йодный завод", поставщики: ООО "Фармцентр", ООО
"Теко-С", Саратовская область, показатель "Маркировка" (на
пачке отсутствует товарный знак предприятия-изготовителя, на этикетке флакона отсутствуют
условия хранения и условия отпуска) - серии 021010.
3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Дибазол, раствор
для инъекций, 5 мл 1% (ампулы) N 10, производства ОАО "Биосинтез",
поставщик ОПП ГП НО "Нижегородская областная фармация", Нижегородская
область, показатель "Маркировка" (ампулы с раствором "Дибазол,
раствор для инъекций, 5 мл 1% (ампулы) N 10" помещены в пачки картонные, с
маркировкой лекарственного препарата "Новокаин, раствор для инъекций 0,5%
5 мл (ампулы) N 10") - серии 90411.
4. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%
200 мл (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов)
N 28, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО
"БСС-Оренбург", Оренбургская область, показатель "Описание"
(в части флаконов жидкость с белыми пленками и хлопьями) - серии 2701110.
5. Забракованные ГУЗ "Пермский
краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Алька-прим, таблетки шипучие (упаковки
безъячейковые контурные) N 10, производства Фармацевтический завод
"Польфарма" АО, Польша, поставщик филиал ЗАО "РОСТА",
Пермский край, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке
отсутствует номер серии и дата производства) - серии 10111.
- Дип Рилиф,
гель для наружного применения, 50 г (тубы алюминиевые) N 1, производства
"Ментолатум Компани Лимитед", Великобритания, поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Пермь", Пермский край, показатель "Упаковка" (в
части пачек отсутствует инструкция по медицинскому применению.) - серии 22693.
6. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Дибикор, таблетки
250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства ООО "ПИК-ФАРМА
ПРО", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа", Республика
Башкортостан, показатель "Упаковка" (в инструкции по применению
указаны условия отпуска из аптек:
"Отпускают по рецепту", что не соответствует маркировке условий
отпуска, нанесенной на пачку: "Отпускают без
рецепта") - серии 040411.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LaroanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА