МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 19 июля 2011 г. N 04И-562/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития поступила информация от ГУ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики
Татарстан" о выявлении лекарственного средства "Цефтазидим
натрия, субстанция (контейнеры алюминиевые)" серии 0545HJ81J-D
производства "Цилу Антибиотикос
Фармасьютикал Ко.,
Лтд.", Китай, не отвечающего требованиям нормативного документа
ЛСР-007958/08-081008 (НД 42-15315-08) по показателю "Пиридин", в ходе
проведения выборочного контроля качества лекарственных средств.
Росздравнадзор информирует о
необходимости изъятия из гражданского оборота указанной серии лекарственного
средства и выпущенных из нее готовых лекарственных препаратов, в том числе
"Вицеф R, порошок для приготовления раствора для
внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г (флаконы)" серии 041210
производства ООО "АБОЛмед", не
соответствующего требованиям нормативного документа Р
N 000653/01-201207 (ФСП 42-1258-07), изм. N 1,2 по показателю
"Пиридин".
Росздравнадзор
информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N
61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. 38 Федерального
закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", п. 3
постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении правил
уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных
лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", п. 5.1.3.5
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 данные
серии указанных средств подлежат изъятию из обращения и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА