МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 26 июля 2011 г. N 04И-598/11

 

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Инфагель, гель для местного и наружного применения 10 тыс. МЕ/г (флаконы) 3 г, производства ЗАО "Вектор-Медика", поставщик ООО "Биомедсервис", Омская область, показатель "Описание" (неоднородная расслоившаяся масса с крупными частицами, не исчезающими при встряхивании) - серии 09-1209.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" (Чебоксары), поставщик ООО "Теко-С", Саратовская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 46092010.

3. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ООО "Фарма Юг", Краснодарский край, показатель "Описание" (часть капсул с натеками, прилипшие к блистеру) - серии 210211.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Ретинол, капсулы 100 тыс. МЕ (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик Приморский филиал ЗАО "РОСТА", показатель "Описание" (часть капсул с вытекшим содержимым) - серии 171109.

- Фурадонин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся) - серии 301210.

5. Забракованные ГУЗ Ярославской области "Центр контроля и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" (Чебоксары), поставщик ООО "Ярфарма", Ярославская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 42082010.

6. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Фуразолидон, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик филиал ЗАО "Надежда-Фарм", Тамбовская область, показатель "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся) - серии 50310.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА