МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 28 июля 2011 г. N 04И-620/11
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с
письмом Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации от 22.07.2011 N 991-25-4 предлагает субъектам обращения медицинской
продукции провести проверку наличия в обращении магистралей кровопроводящих
гемодиализных стерильных LK 70910, LK 71100, LK
31810, LK 71111, LK 79090, LK 95595, производства "F.M.S.p.A"
(Италия) и проинформировать
соответствующее Управление Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации о
нежелательных последствиях, а также фактах и обстоятельствах, создающих угрозу
жизни и здоровья людей при применении вышеуказанных изделий на аппаратах
гемодиализа Innova.
Управлениям
Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести сбор сведений о
фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью при применении на
аппаратах гемодиализа Innova магистралей кровопроводящих гемодиализных
стерильных LK 70910, LK 71100, LK 31810, LK 71111, LK 79090, LK 95595,
производства "F.M.S.p.A" (Италия), в
соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по
осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций,
осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского
назначения, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития от 08.04.2011 N 1813-Пр/11 (регистрация
Минюста России от 17.05.2011 N 20758). Информацию в срок до 01.09.2011 о ходе и
результатах проведенных мероприятий направить в Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА