МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 4 августа 2011 г. N 04-9660/11
О РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов контроля качества, проведенного испытательным центром "Центра
коллективного пользования (Научно-образовательный центр) ГОУВПО РУДН (протоколы
испытаний от 16.06.2011 N 63/077-01-0611, от 24.06.2011 N 68/078-01-0611, от
12.07.2011 NN 80/085-02-0711, 80/084-01-0711), сообщает, что архивные образцы
лекарственного препарата "Октреотид, раствор для
инъекций 0,01% 1 мл N 5", серий 10102010,
11102010, производства ООО "Компания "Деко", Россия, соответствуют требованиям ФСП
42-0447-3550-02, изм. N 1, 2, 3 по показателям: "Описание",
"Упаковка", "Маркировка".
Одновременно сообщаем, что партия препарата
"Октреотид, раствор для инъекций 0,01% 1 мл N
5", серий 10102010, 11102010, производства ООО
"Компания "Деко", Россия,
забракованная ранее ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств Республики Татарстан (поставщик ГУП "Медицинская
техника и фармация Татарстана"), не соответствует требованиям ФСП
42-0447-3550-02, изм. N 1, 2, 3 по показателю "Маркировка", подлежит
изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации других партий указанных серий данного препарата, при
условии соответствия их качества требованиям ФСП 42-0447-3550-02, изм. N 1, 2,
3.
Обращаем внимание ЗАО "Фарм-Синтез" на необходимость в срок до 01.09.2011
представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии
недоброкачественного лекарственного препарата и уничтожению в установленном
порядке.
Управлению Росздравнадзора по Республике
Татарстан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5
письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА