МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 22 августа 2011 г. N 04И-744/11

 

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Империя-Фарма", Ростовская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде крупных прозрачных кристаллов) - серии 160511.

2. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Релиф, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 12, производства "Сагмел Инк", США, поставщик ООО "Ориола", Ростовская область, показатели: "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью и неравномерной окраской), "Упаковка" (на части блистеров следы суппозиторной массы) - серии 0L08.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Эстифан, таблетки 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово", Кемеровская область, показатель "Упаковка" (на внутренней поверхности контурных ячейковых упаковок белый налет) - серии 061110.

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Леспефрил, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Киров-Фарм", Кировская область, показатель "Описание" (на дне флаконов налет) - серии 120710.

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик ГП РБ "Бурят-Фармация", Республика Бурятия, показатель "Описание" (пастилки со сколами) - серии GME-31035;

- Релиф Адванс, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 12, производства "Институто Де Анжели"/"Сагмел Инк", Италия/США, поставщик ООО "Медикэр", Республика Бурятия, показатель "Описание" (суппозитории неоднородные по окраске с деформированной поверхностью) - серии 9L12;

- Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ГП РБ "Бурят-Фармация", Республика Бурятия, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 020810;

- Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ООО "Пола", Республика Бурятия, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде взвеси) - серии 040210.

6. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Компания Агроресурсы", Иркутская область, показатель "Описание" (непрозрачная жидкость с налетом на дне флакона) - серии 231210;

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Иркутск БиоФарм", Иркутская область, показатель "Описание" (непрозрачная жидкость с налетом на дне флакона) - серии 020111.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА