МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 29 августа 2011 г. N 04И-761/11

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ООО "Берингер Ингельхайм", информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Мовалис, раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл (ампулы) 1,5 мл N 3", серии 927037, на упаковках которого указан производитель "Берингер Ингельхайм Эспана С.А.", Испания, выявленного при проведении процедуры мониторинга качества лекарственных средств в ООО "Дента-Люкс", Ставропольский край (поставщик ООО "ФК Альфа", г. Москва).

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 29 августа 2011 г. N 04И-761/11

 

Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Мовалис, раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл (ампулы) 1,5 мл N 3", серии 927037:

 

┌───────────────────────┬────────────────────────┬────────────────────────┐

│   Название признака   │   Фальсифицированный   │ Оригинальный препарат  │

│                       │        препарат        │                        │

├───────────────────────┼────────────────────────┴────────────────────────┤

│Маркировка:            │              Рисунок не приводится              │

│- система вскрытия     │                                                 │

│ампул                  │1. общая высота;                                 │

│- положение цветных    │2. положение кодового кольца;                    │

│колец                  │3. цветное кольцо;                               │

│                       │4. система вскрытия;                             │

│Упаковка:              │5. форма головки;                                │

│- высота ампул         │6. использование различных типов печати для      │

│- форма головки ампул  │нанесения данных номера серии и срока годности   │

├───────────────────────┼────────────────────────┬────────────────────────┤

│Инструкция по          │157 мм x 255 мм         │154 мм x 249 мм         │

│медицинскому применению│                        │                        │

│(размеры)              │                        │                        │

└───────────────────────┴────────────────────────┴────────────────────────┘