Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ

ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

 

ПИСЬМО

от 31 августа 2011 г. N 01/11140-1-32

 

О РЕГИСТРАЦИИ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ

В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2010 ГОДУ

 

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует, что по данным формы федерального государственного статистического наблюдения N 2 "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях" количество зарегистрированных случаев поствакцинальных осложнений (ПВО) за последний год снизилось на 30,4%: с 809 сл. (2009 г.) до 563 сл.(2010 г.). Случаи ПВО были зарегистрированы в 63 субъектах Российской Федерации.

При этом в ГИСК им. Л.А.Тарасевича в 2010 году поступило 639 рекламаций (в 2009 г. - 834), связанных с побочным действием медицинских иммунобиологических препаратов (приложение 1). Из них диагноз ПВО подтвержден в 577 случаях (90,3%).

В структуре ПВО по-прежнему превалировали осложнения, связанные с введением вакцин БЦЖ и БЦЖ-М, удельный вес которых от общего числа зарегистрированных ПВО в 2010 году составил 72,4% (в 2009 г. - 79,4%). Вместе с тем, количество ПВО после введения противотуберкулезных препаратов существенно снизилось: с 600 сл. (2009 г.) до 418 сл. (2010 г.) - на 30%.

В 2010 году, как и в предыдущие годы, наиболее частыми осложнениями после применения БЦЖ и БЦЖ-М явились лимфадениты и холодные абсцессы - соответственно 37,1% (155 случаев) и 33,5% (140 случаев) (приложение 2). На долю келоидных рубцов, инфильтратов и вакцинальных язв пришлось 6,9% случаев, прочие осложнения составили 1,2%.

Обращает внимание увеличение в последние годы числа оститов после иммунизации БЦЖ и БЦЖ-М вакцинами: с 68 сл. в 2008 году до 89 сл. в 2010 году, при этом их удельный вес в структуре ПВО, возникших после применения противотуберкулезных препаратов, вырос с 10,6% (2008 г.) до 21,3% (2010 г.). Все костные осложнения развились у первично вакцинированных детей. Сообщения об оститах поступили из 37 субъектов Российской Федерации.

Почти у трети детей с осложнениями после введения противотуберкулезных препаратов была отмечена различная постнатальная патология до прививки и в момент развития постпрививочной реакции (недоношенность, перинатальная энцефалопатия и др.). Развитие местных прививочных реакций (холодные абсцессы, инфильтраты, язвы) практически не зависело от вида вакцины (БЦЖ или БЦЖ-М), производителя и состояния здоровья детей, и, предположительно, является следствием нарушения техники введения препарата.

В 2010 году после введения вакцины АКДС диагноз ПВО был подтвержден в 66 случаях (11,4% в общей структуре осложнений), доля абсцессов при этом составила 78,8% (52 случая). Наибольшее число абсцессов зарегистрировано в гг. Санкт-Петербурге, Москве, Тюменской области.

Среди других осложнений на введение вакцины АКДС отмечались 2 случая осложнений неврологического характера, 8 случаев осложнений аллергического характера и 4 местные реакции в виде инфильтратов.

25 случаев ПВО (6 - аллергического характера, 5 - неврологического характера, 12 абсцессов и 2 местные реакции) зарегистрированы после применения других дифтерийно-столбнячных и противококлюшных препаратов: АДС-М-анатоксина (12 сл.), вакцины Бубо-Кок (12 сл.) и АДС-анатоксина (1 сл.).

В 2010 году отмечается снижение числа аллергических реакций на антирабические препараты: с 58 сл. (в 2008 г.) до 21 сл. (в 2010 г.), что, возможно, обусловлено более широким использованием человеческого антирабического иммуноглобулина взамен иммуноглобулина из сыворотки крови лошади. Во всех случаях осложнения носили аллергический характер - сывороточная болезнь разной степени тяжести. Следует отметить, что всем пострадавшим наряду с вакциной КОКАВ был введен гетерологичный иммуноглобулин, а в 7 случаях - в сочетании с противостолбнячной сывороткой.

Аллергический характер носили все осложнения на введение противостолбнячной сыворотки (20 сл.) и более 80% осложнений после введения вакцин против кори, паротита, краснухи (10 сл. из 12 сл. зарегистрированных).

На введение вакцин против гриппа подтверждено 8 случаев поствакцинальных осложнений, из них в 4 случаях развился анафилактический шок, в 3 случаях - отек Квинке и в 1 случае - коллапс.

На введение других иммунобиологических препаратов регистрировались анафилактический шок (вакцина против гепатита В), отек Квинке (иммуноглобулин против клещевого энцефалита), абсцесс левого плеча (АС-анатоксин), сильные общие и местные реакции (вакцина против клещевого энцефалита, АДС-анатоксин, вакцина Акт-хиб).

Учитывая вышеизложенное, в целях обеспечения безопасных условий иммунизации населения Российской Федерации и предупреждения возникновения поствакцинальных осложнений Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предлагает:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обеспечить:

1.1. Организацию и проведение иммунизации населения в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08 "Обеспечение безопасности иммунизации" (зарегистрированы Минюстом России 01.04.2008 N 11444).

1.2. Соблюдение "холодовой цепи" при хранении и транспортировании иммунобиологических препаратов в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03 "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунологических препаратов" (зарегистрированы Минюстом России 11.04.2003 N 4410); с изменениями и дополнениями N 1 (зарегистрированы Минюстом России 11.03.2008 N 11309).

2. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации совместно с органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обеспечить:

2.1. Проведение мониторинга поствакцинальных осложнений и их профилактику согласно методическим указаниям МУ 3.3.1.1123-02 с регулярным заслушиванием анализа состояния этой работы в лечебно-профилактических организациях, проводящих иммунизацию населения.

2.2. Представление внеочередных донесений об осложнениях и необычных реакциях в поствакцинальном периоде в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.02.2009 N 11 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения санитарно-эпидемиологического характера" (зарегистрировано в Минюсте России 10.04.2009 N 13745).

2.3. Своевременное и в полном объеме проведение расследования поствакцинальных осложнений согласно методическим указаниям МУ 3.3.1879-04 "Расследование поствакцинальных осложнений", представление актов расследования в Роспотребнадзор.

2.4. Организацию и проведение семинаров со специалистами лечебно-профилактических организаций по порядку выявления, регистрации и учета поствакцинальных осложнений, а также их профилактике.

3. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить:

3.1. Надзор за организацией и проведением иммунизации, условиями хранения, транспортирования и применения МИБП в соответствии с требованиями федерального санитарного законодательства.

3.2. Контроль за полнотой, достоверностью и своевременностью учета поствакцинальных осложнений в лечебно-профилактических организациях, проводящих профилактические прививки.

 

Руководитель

Г.Г.ОНИЩЕНКО


 

Приложение N 1

 

РЕКЛАМАЦИИ,

СВЯЗАННЫЕ С ПОБОЧНЫМ ДЕЙСТВИЕМ МИБП,

ПОСТУПИВШИЕ В ГИСК ИМ. Л.А.ТАРАСЕВИЧА В 2010 ГОДУ

 

Препарат  

Кол-во 
рекламаций

Снято

Рассле-
дуется

Осложнения      

Реакции  

Прочие

Аллерги-
ческие 

Невроло-
гические

Абцесс

Общие

Местные

БЦЖ          

232   

22 

4  

-   

-   

37 

2 

17  

150 

БЦЖ-М        

226   

14 

-  

-   

-   

103 

1 

12  

96 

Корь, паротит,
краснуха     

15   

3 

-  

10   

-   

-  

- 

-  

2 

АКДС         

69   

2 

1  

8   

2   

52 

- 

4  

- 

Антирабические
препараты    

21   

- 

-  

21  

-   

-  

- 

-  

- 

Противо-     
столбнячная  
сыворотка    

20   

- 

-  

20  

-   

- 

- 

-  

- 

Гриппозные   
вакцины      

14   

5 

1  

8  

-   

-  

- 

-  

-  

АДС-М        

14   

1 

1  

4  

1   

6  

- 

1  

-  

АДС          

2   

1 

-  

-  

-   

-  

- 

1  

-  

Бубо-кок     

14   

2 

-  

2  

4   

6  

- 

-  

-  

Клещевой     
энцефалит    

5   

2 

-  

-  

-   

-  

3 

-  

-  

Иммуноглобулин
(х. з.)      

2   

1 

-  

1  

-   

-  

- 

-  

-  

Гепатит  B   

2   

1 

-  

1  

-   

-  

- 

-  

-  

АС           

1   

- 

-  

-  

-   

1  

- 

-  

-  

Полио        

1   

1 

-  

-  

-   

-  

- 

-  

-  

АКТ-хиб      

1   

- 

-  

-  

-   

-  

- 

1  

-  

Всего        

639   

55 

7  

75  

7   

205 

6 

36  

248 

 

 

 

 

 

Приложение N 2

 

СТРУКТУРА

ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ ПОСЛЕ ПРИМЕНЕНИЯ ВАКЦИН

БЦЖ И БЦЖ-М (ПО ДАННЫМ ГИСК ИМ. Л.А.ТАРАСЕВИЧА)

 

Применяемая 
вакцина   

Остит

Лимфа-
денит 

Холодный
абсцесс

Келоидный
рубец 

Инфиль-
трат  

Вакциналь-
ная язва 

Прочие

БЦЖ          

61 

87  

37  

5   

10  

2    

4  

БЦЖ-М        

28 

68  

103  

-   

11  

1    

1  

Всего        

89 

155  

140  

5   

21  

3    

5  

В % к общему 
количеству ПВО

21,3

37,1

33,5

1,2 

5,0

0,7   

1,2

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2020