МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 8 сентября 2011 г. N 04И-844/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ООО "Испытательный
Центр Лекарственных Средств "Биотехнология":
- Маалокс(R), таблетки жевательные
(упаковки ячейковые контурные) N 20, производства "Санофи-Авентис
С.П.А.", Италия, поставщик ООО "Фармос
Анна", г. Москва, показатель "Описание" (у части таблеток на
одной из сторон нарушена гравировка) - серии 1788.
2. Забракованные БУЗ Воронежской области
"Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Кальция глюконат стабилизированный,
раствор для инъекций 100 мг/мл 5 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ЗАО "Надежда-фарм" Тамбовский филиал, показатель
"Описание" (в части ампул белый осадок и мелкодисперсная игольчатая
взвесь) - серии 350211.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:
- Преднизолон, раствор для внутривенного
и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл (ампулы темного стекла) N 3,
производства "М.Дж. Биофарм
Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Рифарм Урал", Челябинская область, показатели:
"Описание" (прозрачный раствор желтовато - розового цвета),
"Цветность" - серии ТР4150310.
4. Забракованные ФГБУ "Центр
контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений"
Управление делами Президента Российской Федерации:
- Альбумин, раствор для инфузий 10% 100 мл (бутылки для крови и кровезаменителей) N
1, производства ФГУП "НПО "Микроген"
Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал "Иммунопрепарат", г. Уфа), поставщик ООО "Фармос Анна", г. Москва, показатель "Пирогенность" - серии 450610.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА