МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 23 сентября 2011 г. N 04-12445/11
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов контроля качества, проведенного ГУЗ "Мордовский
республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" (протоколы испытаний от 11.07.2011 N 3528, от 08.08.2011 N 3881),
сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий
10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 ("Для стационаров")", серии 2091007, производства ОАО
"Биохимик" соответствуют требованиям нормативного документа ФСП
42-0048-3104-02, изм. NN 1-5.
Одновременно
сообщаем, что партия препарата "Реополиглюкин,
раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для
крови, инфузионных и трансфузионных
препаратов) 400 мл N 15 ("Для стационаров")", серии 2091007,
производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" (поставщик ООО "Визирь", Тюменская область), не
соответствует требованиям нормативного документа ФСП 42-0048-3104-02, изм. NN 1-5 по показателю "Описание", подлежит изъятию из
обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного
средства, соответствующих требованиям нормативного документа ФСП
42-0048-3104-02, изм. NN 1-5.
Обращаем внимание ОАО
"Биохимик" на необходимость в срок до 01.11.2011 представить
информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии
недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожению в установленном
порядке.
Управлениям
Росздравнадзора по Свердловской и Тюменской областям провести мероприятия в
соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от
08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений
Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных
лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА