Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 18 ноября 2011 г. N 22336

 

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

от 24 октября 2011 г. N 376

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ДОКУМЕНТА,

СОДЕРЖАЩЕГО РЕЗУЛЬТАТЫ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В ЦЕЛЯХ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

 

В целях реализации статьи 29 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409) и в соответствии с пунктом 5.2.25(34) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; N 32, ст. 3791; N 42, ст. 4825; N 46, ст. 5337; 2009, N 1, ст. 150; N 3, ст. 378; N 6, ст. 738; N 9, ст. 1119; ст. 1211; N 27, ст. 3364; N 33, 4088; 2010, N 4, ст. 394; N 5, ст. 538; N 16, ст. 1917; N 23, ст. 2833; N 26, ст. 3350; N 31, ст. 4251, ст. 4262; N 32, ст. 4330; N 40, ст. 5268; 2011, N 6, ст. 888; N 7, ст. 983; N 12, ст. 1652; N 14, ст. 1935; N 18, ст. 2649; N 22, ст. 3179; N 36, ст. 5154), приказываю:

Утвердить прилагаемую форму документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации.

 

Министр

Е.СКРЫННИК

 

 

 

 

 

Приложение

к Приказу Минсельхоза России

от 24.10.2011 N 376

 

                                Результаты

             мониторинга безопасности лекарственного препарата

            для ветеринарного применения в целях подтверждения

                    его государственной регистрации <1>

 

I. Общие положения

 

1.1.  Наименование  и адрес юридического лица - разработчика лекарственного

препарата  для  ветеринарного  применения  (далее - лекарственный препарат)

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

1.2. Торговое наименование лекарственного препарата _______________________

1.3.  Международное  непатентованное  (и/или  химическое) наименование (при

наличии) __________________________________________________________________

1.4.  Номер  регистрационного  удостоверения  лекарственного  препарата или

реквизиты  свидетельства  о  государственной  регистрации  (учетная серия и

номер): ___________________________________________________________________

1.5. Дата регистрации лекарственного препарата: ___________________________

Период      мониторинга      безопасности      лекарственного     препарата

с "__" _________ 20__ г. по "__" ___________ 20__ г.

1.6.    Дата    предоставления    результатов    мониторинга   безопасности

лекарственного препарата "__" ____________ 20__ г.

1.7.   Результаты   мониторинга   безопасности   лекарственного   препарата

представлены: _____________________________________________________________

___________________________________________________________________________

                         (должность, ФИО, подпись)

 

II. Регистрационный статус

 

2.1.  Информация  о  странах, в которых разрешено применение лекарственного

препарата <2>

 

Страна
<3> 

Торговое  
наименование
лекарственного
препарата  

Дата    
регистрации 
<4>     
лекарственного
препарата  

Дата по-  
следнего  
подтвержде-
ния регист-
рации <4> 
лекарствен-
ного препа-
рата      

Отличия, содержащиеся  
в инструкциях по приме-
нению лекарственного   
препарата в зарубежных 
странах (показания, про-
тивопоказания, режим до-
зирования), для сельско-
хозяйственных животных и
животных, указанных    
в инструкции по примене-
нию лекарственного пре-
парата, находящегося в 
обращении на территории
Российской Федерации   

1  

2      

3      

4    

5           

 

2.2.  Информация  об  отказах в регистрации <4> лекарственного препарата по

причине  неподтверждения его качества и (или) эффективности, либо если риск

причинения   вреда  здоровью  животного  вследствие  приема  лекарственного

препарата превысил эффективность его применения <5>

 

Страна <3>

Торговое     
наименование   
лекарственного  
препарата    

Дата отказа в  
регистрации <4> 
лекарственного 
препарата    

Основания,     
послужившие    
отказом в     
регистрации <4>  
лекарственного   
препарата     

1     

2        

3        

4         

 

2.3.  Информация  о приостановлении <4> применения лекарственного препарата

по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата

 

Страна
<3> 

Торговое  
наименова-
ние лекар-
ственного 
препарата 

Дата приоста-
новления <4>
применения  
лекарственно-
го препарата

Причина приос-
тановления <4>
применения ле-
карственного 
препарата    

Основания для   
возобновления   
разрешения при- 
менения лекарст-
венного препарата

Ком- 
мента-
рии  

1  

2    

3     

4       

5       

6  

 

2.4.  Информация  о  принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по

применению  лекарственного  препарата  и изменения нормативного документа с

момента регистрации лекарственного препарата:

а)   лекарственная   форма   с  указанием  наименований  и  количественного

содержания   (активности)  фармацевтических  субстанций  и  вспомогательных

веществ;

б) показания для применения;

в) противопоказания для применения;

г)  режим  дозирования,  способ  введения,  при  необходимости время приема

лекарственного препарата, продолжительность лечения;

д) меры предосторожности при применении;

е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

ж)   указание,  при  необходимости,  особенностей  действия  лекарственного

препарата при первом приеме или при его отмене;

з) описание, при необходимости, действий специалиста в области ветеринарии,

владельца   животного   при   пропуске  приема  одной  или  нескольких  доз

лекарственного препарата;

и) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами;

л)  сроки  возможного использования продукции животного происхождения после

введения животному лекарственного препарата;

м) условия хранения.

 

Страна
<3> 

Дата внесения    
изменений в     
инструкцию по    
применению     
лекарственного   
препарата и     
нормативный документ

Изменения, которые
внесены в инструкцию
по применению   
лекарственного  
препарата и    
нормативный документ

Основание для    
внесения изменения в
инструкцию по    
применению     
лекарственного   
препарата и     
нормативный документ

1  

2          

3         

4          

 

2.5.  Информация  о  количестве  лекарственного  препарата,  поступившего в

обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран с

момента регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации <6>

 

Страна
<3> 

Первичная      
(потребительская)  
упаковка с указанием
количества (г, кг, 
мл, л, доз и др.)  
лекарственного   
препарата <7>    

Количество    
лекарственного  
препарата,    
поступившего в  
обращение (первичных
упаковок)     

Наименование субъекта
Российской Федерации,
на территории которого
осуществляется   
реализация     
лекарственного   
препарата <8>    

1  

2          

3         

4          

 

III.  Информация  о  серьезных нежелательных реакциях (СНР), непредвиденных

нежелательных реакциях (ННР) и побочном действии (ПД), выявленных с момента

регистрации лекарственного препарата <9>

 

3.1.  Количество  всех  СНР,  ННР  и  ПД,  сообщения о которых поступили за

отчетный период

 

Критерии 
по НР    
(указыва-
ются по  
степени их
тяжести) 

Количество
сообщений,
полученных
от ветери-
нарных спе-
циалистов 

Количество
сообщений,
полученных
по данным 
собственных
исследований

Количество  
сообщений,  
полученных от
уполномоченных
государственных
органов   

Количество
сообщений,
полученных
от потре-
бителей  

Количество
сообщений,
описанных
в научных
журналах

1    

2    

3    

4       

5    

6    

СНР      

 

 

 

 

 

ПД       

 

 

 

 

 

ННР      

 

 

 

 

 

Всего    

 

 

 

 

 

 

3.2.  Информация  о  влиянии  СНР,  ННР и ПД на различные системы организма

животного

 

Системы   
организма, в 
которых   
отмечалось  
проявление СНР,
ННР и ПД   

Кол-
во
СНР

% от
общего
кол-ва
СНР 

Кол-
во
ННР

% от
общего
кол-ва
ННР

Кол-
во 
ПД 

% от
общего
кол-ва
ПД 

Описание
СНР, 
ННР, ПД

Информация
о действиях
ветеринар-
ных специа-
листов при
выявлении 
СНР, ННР и
ПД <10>   

Центральная   
нервная и     
периферическая
нервная       
системы,      
включая органы
чувств        

 

 

 

 

 

 

 

 

Сердечно-     
сосудистая    
система       

 

 

 

 

 

 

 

 

Выделительная 
система       

 

 

 

 

 

 

 

 

Дыхательная   
система       

 

 

 

 

 

 

 

 

Пищеварительная
система       

 

 

 

 

 

 

 

 

Репродуктивная
система       
и молочные    
железы, включая
тератогенное и
эмбриотоксиче-
ское действие 

 

 

 

 

 

 

 

 

Опорно-       
двигательная  
система       

 

 

 

 

 

 

 

 

Иммунная      
система       

 

 

 

 

 

 

 

 

Врожденные,   
наследственные
и генетические
нарушения     

 

 

 

 

 

 

 

 

Прочие системы

 

 

 

 

 

 

 

 

Всего         

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.3.  Информация  о серьезных нежелательных реакциях (СНР) <11>, выявленных

за  период  проведения мониторинга лекарственного препарата, за исключением

случаев,  приведших  к  гибели животных, представляемая по каждому случаю с

указанием следующих данных:

- Страна

- Вид, возраст и пол животного

- Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения)

-  Дата  возникновения СНР (если эта информация отсутствует, указывают дату

начала применения препарата)

- Начало и окончание лечения или его продолжительность

- Описание СНР

- Исход СНР (гибель, осложнения, неизвестно)

- Комментарии <12>

3.4.  Информация о СНР, приведших к гибели животных <13>, представляемая по

каждому случаю с указанием следующих данных:

- Страна

- Вид, возраст и пол животного

- Анамнез

- Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения)

- Продолжительность курса лечения

- Клинические исследования

- Лабораторные исследования

- Патологоанатомические исследования

 

IV.   Информация   о   результатах   исследований  в  области  безопасности

лекарственных препаратов <14>

 

4.1.   Информация  о  проводимых  доклинических  <15>  и  клинических  <16>

исследованиях  безопасности  лекарственного  препарата  в период проведения

мониторинга лекарственного препарата <17>

 

Страна

Цель 
прове-
дения
иссле-
дова-
ний  

Этап про-
ведения  
исследова-
ния или  
информация
о заверше-
нии иссле-
дований  

Количество 
животных, 
участвующих в
исследовании

Количество 
случаев воз-
никновения 
побочного  
действия в 
период ис- 
следований 

Количество 
случаев воз-
никновения 
нежелатель-
ных реакций
в период ис-
следований 

Резуль-
таты   
прове- 
денных 
исследо-
ваний  
<18>   

лабо-
татор-
ных  

кли- 
ниче-
ских 

1  

3  

4    

5     

6     

7     

8   

 

4.2. Иная информация (с описанием).

4.2.1. Информация, касающаяся:

-   случаев   применения   лекарственного  препарата  по  несодержащимся  в

инструкции по применению показаниям;

- эффектов при применении, превышающем курс лечения, указанный в инструкции

по применению лекарственного препарата;

-  обнаружения  остаточных  количеств  лекарственного  средства в продукции

животноводства,   при   соблюдении   требований  инструкции  по  применению

лекарственного препарата;

-  выявления  случаев неблагоприятного воздействия лекарственного препарата

на окружающую среду и/или человека;

4.2.2.   Информация   о   количестве  случаев  и  причинах  неэффективности

лекарственного препарата.

4.2.3. Дополнительные данные о лекарственном препарате, полученные в период

мониторинга  и  изложенные  в  историях  болезни, актах из животноводческих

хозяйств (клинических случаях).

 

V.  Анализ  эффективности лекарственного препарата и риска причинения вреда

здоровью   животного   и  человека,  полученный  в  период  мониторинга,  с

обоснованием  необходимости  внесения  изменений в инструкцию по применению

или нормативный документ.

 

--------------------------------

<1> Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представляются разработчиком или уполномоченным им юридическим лицом в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.

<2> С приложением копий документов, подтверждающих государственную регистрацию лекарственного препарата.

<3> Страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации.

<4> Или другая официально предусмотренная законодательством страны процедура.

<5> С приложением копий решений об отказе в государственной регистрации.

<6> Информация указывается отдельно за каждый год периода проведения мониторинга.

<7> Для иммунобиологических лекарственных препаратов указывается количество препарата в мл и количество доз в первичной упаковке.

<8> До 01.07.2012 информация представляется по прямым контрактам реализации за последние 1,5 года.

<9> Учитывается информация о подтвержденных случаях на основании исследований, проведенных в уполномоченных экспертных учреждениях, представленная до подачи документов на подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата.

<10> Информация предоставляется по каждому случаю проявления СНР, ННР, ПД.

<11> Если у одного и того же животного со временем развилась другая СНР, то такое событие рассматривают как отдельный случай.

<12> Для СНР, развившейся после прекращения терапии, указывается дата отмены препарата.

<13> При наличии соответствующих СНР.

<14> В случае, если такие исследования проводились.

<15> Биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

<16> Изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) кормами.

<17> С приложением актов/отчетов о проведенных исследованиях.

<18> В том числе информация об источниках научных публикаций с приложением копий статей.

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018