МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 1 ноября 2011 г. N 04И-1063/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным
требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных
средств:
1. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский
филиал):
- Мукалтин,
таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N
10, производства ЗАО "Вифитех" (владельцы: Аптека ИП "Горбачева В.С.", пр. Дзержинского,
д. 44а, г. Кисловодск, Ставропольский край; Аптечный пункт ИП "Темирджанова Л.С.", ул. Ленина, 144а, г. Черкесск,
Карачаево-Черкесская Республика), показатель "Распадаемость"
- серии 431210;
- Мукалтин,
таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N
10, производства ЗАО "Вифитех" (владельцы: ИП "Черкашина Н.В.", ул. Буденова, д. 4б, ст. Григорополисская, Новоалександровский
район, Ставропольский край; Аптечное учреждение ООО "Альфа-Плюс", пр.
Шогенцукова, д. 118, инв. 13881, Литер "А", г. Нальчик,
Кабардино-Балкарская Республика), показатель "Распадаемость"
- серии 170310;
- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки
ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Медисорб"
(владелец ООО "МЕДФАРМСНАБ", ул. Г.Далгата,
д. 15/41, г. Махачкала, Республика Дагестан), показатель "Распадаемость" - серии 08022010.
2. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):
- Аспаркам,
таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский
химико-фармацевтический завод", Украина (владелец ОАО "Снежфарм", ул. Дзержинского, д. 39, г. Снежинск, Челябинская область), показатель
"Описание" (таблетки имеют резкий запах и вкрапления серого цвета) -
серии 1750711;
- Йод, раствор для
наружного применения [спиртовой], 5% 10 мл (флаконы темного стекла) N 1,
производства ОАО "Троицкий йодный завод" (владелец Свердловский
областной онкологический диспансер (аптека), ул. Соболева, д. 29, г.
Екатеринбург, Свердловская область), показатель "Количественное
определение: калия йодида" - серии 470810.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации вышеуказанных серий лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА