Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 1 ноября 2011 г. N 04И-1064/11

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сведений о результатах сравнительной экспертизы, предоставленных представительством компании "АстраЗенека ЮК Лимитед", информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства "Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10", серии GL817, на упаковках которого указан производитель "Сумитомо Фармасьютикал Ко. Лтд"/"АстраЗенека ЮК Лимитед", Япония/Великобритания. Поставка данного фальсифицированного лекарственного препарата в ООО "Биомастер+", г. Ростов-на-Дону, осуществлена ЗАО "Интермедфарм", г. Санкт-Петербург.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание руководителей медицинских и аптечных организаций на необходимость проверки упаковок лекарственного препарата "Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10", серии GL817, на упаковках которого указан производитель "Сумитомо Фармасьютикал Ко. Лтд"/"АстраЗенека ЮК Лимитед", Япония/Великобритания, при их реализации потребителям или перед применением в медицинских организациях на наличие отличительных признаков фальсификации, перечисленных в приложении.

В случае выявления фальсифицированных упаковок данного лекарственного препарата указанной серии следует информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

 

Вр.и. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 1 ноября 2011 г. N 04И-1064/11

 

Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10", серии GL817:

 

┌───────────────────────┬────────────────────────┬─────────────────────────┐

   Название признака      Фальсифицированный     Оригинальный препарат 

                               препарат                                

├───────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Упаковка:              │Алюминиевая обкатка     │Алюминиевая обкатка     

│- укупорочная система  │обжата неравномерно,    │обжата равномерно со всех│

│флаконов               глянцевая:              │сторон, ближе к матовой: │

                       │(рисунок не приводится) │(рисунок не приводится) 

                       ├────────────────────────┼─────────────────────────┤

│- инструкция по        │- размер: ширина - 283  │- размер: ширина - 280  

│медицинскому применению│мм, длина - 409 мм;     │мм, длина - 402 мм;     

                       │- бумага серо-желтого   │- бумага белого цвета.  

                       │цвета.                                          

├───────────────────────┼────────────────────────┴─────────────────────────┤

│Маркировка:              отличается качество точечного нанесения номера 

                                      укупорочной системы:              

                       ├────────────────────────┬─────────────────────────┤

│- укупорочная система                          │все точки нанесены четко:│

                       │(рисунок не приводится) │(рисунок не приводится) 

                       ├────────────────────────┼─────────────────────────┤

│- этикетка флакона     │текст нанесен шрифтом   │текст нанесен шрифтом   

                       │черного цвета           │синего цвета            

├───────────────────────┼────────────────────────┴─────────────────────────┤

│Маркировка                   отличается шрифт надписи "AstraZeneca"     

│вторичной упаковки                    и логотипа компании:              

                       ├────────────────────────┬─────────────────────────┤

                       │(рисунок не приводится) │(рисунок не приводится) 

├───────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────────────┤

│Контроль первого       │цветные переливающиеся  │надписи "AstraZeneca",  

│вскрытия               │надписи "AstraZeneca",  │"ОК" и логотип компании 

                       │"ОК" и логотип компании │являются голографическими│

                       │без голографического    │элементами, то есть,    

                       │эффекта, создают только │видимы под определенным 

                       │иллюзию голограммы:     │углом рассмотрения:     

                       │(рисунок не приводится) │(рисунок не приводится) 

└───────────────────────┴────────────────────────┴─────────────────────────┘

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018