МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 10 ноября 2011 г. N 02И-1097/11

 

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ЗАО "Сервье" принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата "Биопарокс, аэрозоль для ингаляций дозированный 125 мг/ингаляция (баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия) 400 ингаляций - (10 мл) /в комплекте с насадками-распылителями: для рта (белая) и для носа (желтая д/взрослых, прозрачная д/детей), колпачком-активатором, и футляром/", серии 1461010, производства ОАО "Эгис Фармацевтический завод" (Керменд), Венгрия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка", реализация партии которого ранее была приостановлена письмом Росздравнадзора от 28.07.2011 N 04И-607/11.

Росздравнадзор предлагает ЗАО "Сервье" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия серии указанного лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Д.В.ПАРХОМЕНКО