Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 6 декабря 2011 г. N 04И-1256/11

 

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы темного стекла) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай, поставщик ООО "Компания Органика-Юг", Ростовская область, показатели: "Описание" (обильный белый кристаллический осадок), "Упаковка" (ампулы со следами белого порошка на поверхности; часть ячеек контурных упаковок содержит следы белой субстанции) - серии 110208.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Простатилен(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг (ампулы) N 5, производства ЗАО "Медико-биологический научно-производственный комплекс "Цитомед", поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Цветность" - серии 031010.

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Новгородская область:

- Гептрал, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства "Хоспира С.п.А.", Италия, поставщик ООО "Калина Фарм", Новгородская область, показатель "Описание" (таблетки неоднородно окрашенные: от почти белого до светло-коричневого цвета) - серии 917378Е01.

4. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Меропенем Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10 ("Для стационаров"), производства "Джодас Экспоим Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "КрасТоргМед плюс", Красноярский край, показатель "Упаковка" (в коробках для стационара присутствуют флаконы с этикетками из бумаги этикеточной и флаконы с самоклеющимися этикетками; на некоторых флаконах следы клея и частично отклеены этикетки) - серии JD110.

Управлениям Росздравнадзора по Ростовской, Нижегородской, Новгородской областям, Республике Татарстан, Красноярскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

 

Вр.и. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018