МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 19 декабря 2011 г. N 04-16987/11
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов контроля качества, проведенного ГУ "Центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (протоколы
испытаний от 10.12.2010 NN 1594-в, 1595-в), сообщает, что архивные образцы
лекарственного препарата "Цефекон(R)Д,
суппозитории ректальные (для детей) 50 мг N 10", серии 10110, производства
ОАО "Нижфарм", Россия, соответствуют
требованиям ФСП 42-1231-06, изм. N 1
по показателям: "Описание", "Подлинность",
"Упаковка", "Маркировка".
Одновременно сообщаем, что партия
препарата "Цефекон(R)Д, суппозитории ректальные
(для детей) 50 мг N 10", серии 10110, производства ОАО "Нижфарм", Россия, забракованная ранее ГУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской
области (поставщик ЗАО НПК "Катрен", Новосибирская область), не
соответствует требованиям ФСП 42-1231-06, изм. N 1 по показателю
"Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в
установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного
средства, соответствующих требованиям ФСП 42-1231-06, изм. N 1.
Обращаем внимание ОАО "Нижфарм" на необходимость в срок до 13.01.2012
представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии
недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожении в установленном
порядке.
Управлению Росздравнадзора по Кемеровской
области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением
партии недоброкачественного лекарственного средства "Цефекон(R)Д,
суппозитории ректальные (для детей) 50 мг N 10", серии 10110. О
результатах информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА