МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 28 декабря 2011 г. N 04-17935/11
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля
качества архивных образцов лекарственного препарата "Ацидин-пепсин
таблетки N 50", серий 390710, 090111, производства РУП
"Белмедпрепараты", Республика Беларусь, проведенного ГУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы
испытаний от 09.06.2011 NN 388/С, 387/С) и образцов
партии указанного препарата, отобранных на территории Амурской области
(поставщик ООО "Фарм-Экспресс") (протоколы
испытаний ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" от 11.06.2011 NN 905, 906), сообщает, что данные
образцы соответствуют требованиям НД 42-9712-05, изм. N 1, 2 по
показателям: "Описание", "Упаковка",
"Маркировка".
Одновременно
сообщаем, что партия препарата "Ацидин-пепсин, таблетки N 50", серий
390710, 090111, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь,
забракованная ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ростовский
филиал) (владельцы: МУП
"Жирновская аптека", Волгоградская область, ООО
"Восток-Фарм", Ростовская область), не соответствуют требованиям НД
42-9712-05, изм. N 1, 2 по показателю "Описание", подлежат
изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного
средства, соответствующих требованиям НД 42-9712-05, изм. N 1, 2.
Обращаем внимание РУП
"Белмедпрепараты" на необходимость в срок до 22.01.2012 представить
информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партий
недоброкачественного лекарственного препарата и их уничтожении в установленном
порядке.
Управлениям Росздравнадзора по
Ростовской, Волгоградской областям обеспечить контроль за
изъятием и уничтожением партий недоброкачественного лекарственного средства
"Ацидин-пепсин таблетки N 50", серий 390710, 090111. О результатах
информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА