Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 28 декабря 2011 г. N 04-17936/11

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата "Фурацилин, таблетки для приготовления раствора для местного и наружного применения, 20 мг", серий 640311, 760411, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", проведенного ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 07.11.2011 N 6061, 6060), и учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов других партий препарата перечисленных серий (протокол испытаний ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) от 23.06.2011 N 2/287, от 29.07.2011 N 2/862) сообщает, что данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-009026/10-310810 по показателям "Описание", "Средняя масса таблеток", "Отклонения от средней массы", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Фурацилин, таблетки для приготовления раствора для местного и наружного применения, 20 мг", серий 640311, 760411, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", забракованные ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) по показателю "Средняя масса" (владелец Аптечное учреждение ИП "Ким Е.И.), Кабардино-Балкарская Республика, ООО "Алир", Ставропольский край), выпуск в обращение данных партий не представляется возможным.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанных серий данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативной документации ЛСР-009026/10-310810.

Обращаем внимание ОАО "Ирбитский химфармзавод" на необходимость в срок до 22.01.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партий недоброкачественного лекарственного препарата и уничтожению в установленном порядке.

Управлениям Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике и Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий недоброкачественного лекарственного средства "Фурацилин, таблетки для приготовления раствора для местного и наружного применения, 20 мг", серий 640311, 760411. О результатах информировать Росздравнадзор.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018