Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 23 января 2012 г. N 04-897/12

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Курским филиалом ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (протоколы испытаний от 11.01.2011 NN 1043, 1042, от 29.11.2011 NN 1162/1216, 1161/1215), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Синтомицина линимент 10% (тубы алюминиевые) 25 г", серий 40510, 30210, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия, и образцы, отобранные с аптечного склада ООО "Фарм-Проект М" (Москва), соответствуют требованиям ФС 42-2010-97, изм. N 1, 2 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Микробиологическая чистота", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Синтомицина линимент 10% (тубы алюминиевые) 25 г", серий 40510, 30210, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия, забракованных ранее ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации по показателю "Микробиологическая чистота", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФС 42-2010-97, изм. N 1, 2.

Обращаем внимание ООО "Тульская фармацевтическая фабрика" на необходимость в срок до 11.02.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожении в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Синтомицина линимент 10% (тубы алюминиевые) 25 г", серий 40510, 30210. О результатах информировать Росздравнадзор.

 

Вр.и. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018