МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 23 января 2012 г. N 04-917/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов контроля качества, проведенного ГУ "Центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (протоколы
испытаний от 12.09.2011 NN 2179-о, 2180-о), сообщает, что архивные образцы
лекарственного препарата "Бисопролол-Прана,
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг N 30", серии 30511, производства
ООО "Пранафарм" соответствуют требованиям
нормативного документа ЛСР-006031/10-280610 по показателю "Описание".
Одновременно
сообщаем, что партия препарата "Бисопролол-Прана,
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг N 30", серии 30511, производства
ООО "Пранафарм", забракованные ранее ГУЗ
"Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и
анализу обращения средств медицинского применения" (поставщик ООО
"Оренбург-Фарм", Оренбургская область), не
соответствует требованиям нормативного документа ЛСР-006031/10-280610 по
показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в
установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации других партий указанной серии данного препарата, при
условии соответствия их качества требованиям нормативного документа
ЛСР-006031/10-280610.
Обращаем внимание ООО "Пранафарм" на необходимость в срок до 18.02.2012
представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии
недоброкачественного лекарственного препарата и уничтожению в установленном
порядке.
Управлению Росздравнадзора по
Оренбургской области обеспечить контроль за изъятием и
уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Бисопролол-Прана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5
мг N 30", серии 30511. О результатах информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА