МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 3 февраля 2012 г. N 04И-78/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Кальция глюконат-Виал, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10,
производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.
Лтд", Китай, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область,
показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид: на стенках и дне
подтеки и белый налет) - серии 110620;
- Кальция глюконат-Виал, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10,
производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.
Лтд", Китай, поставщики: ООО "СибРФК", Омская
область; ООО "Экопром", Омская область, показатель
"Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид: на стенках и дне подтеки и
белый налет) - серии 110401;
- Супрадин, таблетки шипучие (цилиндры
алюминиевые) N 10, производства "Байер Санте Фамильяль", Франция,
поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель
"Маркировка" (маркировка номера серии, даты производства, срока
годности на алюминиевых цилиндрах полустерта и не читается) - серии L5M118.
2. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Релиф,
суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 12, производства
"Институто Де Анжели С.р.л."/"Сагмел Инк.", Италия/США,
поставщик ЗАО "РОСТА", Свердловская область, показатель
"Описание" (суппозитории неоднородны по окраске) - серии 9L03.
3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Кальция глюконат-Виал, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10,
производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.
Лтд", Китай, поставщик ООО "Оренбург-Фарм", Оренбургская
область, показатель "Упаковка" (на части ампул белый налет) - серии
110209.
4. Забракованные ГБУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства
здравоохранения и социального развития Пензенской области:
- Тиамин-Виал, раствор для
внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10,
производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.
Лтд", Китай, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пенза", Пензенская
область, показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах нечеткая или
отсутствует) - серии 110420.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Релиф, суппозитории ректальные (упаковки
ячейковые контурные) N 12, производства "Институто Де Анжели
С.р.л."/"Сагмел Инк.", Италия/США,
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск", Хабаровский край,
показатель "Описание" (суппозитории неоднородные по окраске с белым
налетом) - серии 0L08.
6. Забракованные ГБУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Релиф Адванс, суппозитории ректальные
(упаковки ячейковые контурные) N 12, производства "Институто Де Анжели
С.р.л."/"Сагмел Инк.", Италия/США,
поставщик ЗАО "Фармленд", Республика Башкортостан, показатель
"Описание" (часть суппозиториев с белыми пятнами и деформированной
поверхностью) - серии 0J01.
7. Забракованные ГУП Ростовской области
"Фармацевтический центр":
- Кальция глюконат-Виал, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10,
производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.
Лтд", Китай, поставщик ООО "Восток-Фарм", Ростовская область,
показатель "Упаковка" (на поверхности ампул кристаллический налет) -
серии 110404.
8. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:
- Кальция глюконат-Виал, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10,
производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.
Лтд", Китай, поставщик ЗАО "Фармкомплект", Белгородская область,
показатель "Упаковка" (отдельные ампулы с белым налетом) - серии
110404;
- Кальция глюконат-Виал, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10,
производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.
Лтд", Китай, поставщик ООО "ПУЛЬС Рязань", Рязанская область,
показатель "Упаковка" (ампулы с белым налетом) - серии 110214;
- Релиф, суппозитории ректальные
(упаковки ячейковые контурные) N 12, производства "Институто Де Анжели
С.р.л."/"Сагмел Инк.", Италия/США,
поставщик ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-15", Воронежская
область, показатель "Описание" (суппозитории неоднородные по окраске
с белым налетом) - серии 0К06.
9. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":
- Релиф, суппозитории ректальные
(упаковки ячейковые контурные) N 12, производства "Институто Де Анжели
С.р.л."/"Сагмел Инк.", Италия/США,
поставщик ООО "Компания Агроресурсы", Иркутская область, показатель
"Описание" (суппозитории неоднородные по окраске с белым налетом) -
серии 0L12.
10. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):
- Кальция глюконат-Виал, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10,
производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.
Лтд", Китай, поставщик ООО "Медчеста-М", Ставропольский край,
показатель "Упаковка" (на ампулах белый налет) - серии 110212.
Управлениям
Росздравнадзора по Свердловской, Пензенской, Липецкой, Иркутской, Омской,
Оренбургской, Ростовской, Белгородской, Воронежской, Рязанской областям,
Хабаровскому, Ставропольскому краям, Республике Башкортостан обеспечить
контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий
лекарственных средств их владельцами. О
результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных
партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные
статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за исполнением субъектами
обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения
запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА