МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 7 февраля 2012 г. N 02И-80/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского
автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе,
учету и анализу обращения средств медицинского применения":
- Алтея сироп, сироп (флаконы темного
стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО НПК
"Катрен", Тюменская область, показатель "Описание"
(жидкость с осадком в виде крупных кристаллов) - серии 160511.
2. Забракованные ГБУ
Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Леспефлан, раствор для приема внутрь
(флаконы) 100 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО
"Юнона", Краснодарский край, показатель "Описание"
(жидкость с осадком; на внутренних стенках и дне флаконов налет) - серии 50810.
3. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Алтея сироп, сироп (флаконы темного
стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО
"Фармкомплект", Свердловская область, показатель "Описание"
(жидкость с осадком) - серии 170511;
- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь
и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик ГУП СО
"Фармация", Свердловская область, показатель "Описание"
(жидкость со взвесью; на дне флаконов темный налет) - серии 231210.
4. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Алтея сироп, сироп (флаконы темного
стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО
"Теко-С", Саратовская область, показатель "Описание"
(жидкость с осадком в виде крупных кристаллов) - серии 160511.
5. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь
и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Фарминторг-Опт",
Тверская область, показатель "Описание" (жидкость с плотным осадком
на дне флаконов) - серии 130411.
6. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь
и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик ОГУП
"Магаданфармация", Магаданская область, показатель
"Описание" (на дне флаконов налет, не разбивающийся при встряхивании)
- серии 020111.
7. Забракованные ГУЗ "Областной
центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г.
Челябинск:
- Крушины сироп, сироп (флаконы темного
стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Челябинск", Челябинская область, показатель
"Описание" (жидкость с осадком в виде темных частиц) - серии 010111.
8. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства
здравоохранения и социального развития Пензенской области:
- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь
и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Ориола",
Саратовская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) -
серии 130411.
9. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Алтея сироп,
сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех",
поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель
"Описание" (жидкость с осадком) - серии 160511.
10. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Алтея сироп, сироп (флаконы темного
стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО
"ЛеММ", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (в
части флаконов крупные кристаллы) - серии 100211.
11. Забракованные ОГУ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:
- Допамин, концентрат для приготовления
раствора для инфузий 5 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО
"Биохимик", поставщик ООО "Самед+", Липецкая область,
показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид, этикетки с
желтыми пятнами) - серии 70509.
12. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь
и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Астрахань-Фарм",
Астраханская область, показатель "Описание" (на дне флакона осадок в
виде налета) - серии 060211.
13. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":
- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь
и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "ВАГО", Иркутская
область, показатель "Описание" (на дне флакона налет) - серии 050211.
14. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):
- Алтея сироп,
сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех",
поставщик ООО "Прибой", Ставропольский край, показатель
"Описание" (жидкость с крупными кристаллами) - серии 160511.
Управлениям
Росздравнадзора по Свердловской, Саратовской, Тверской, Магаданской, Тюменской,
Челябинской, Пензенской, Липецкой, Астраханской, Иркутской областям,
Краснодарскому, Хабаровскому, Ставропольскому краям, Республике Башкортостан
обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных
партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных
партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные
статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О результатах информировать территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за исполнением субъектами
обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения
запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о.
руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО