МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 9 февраля 2012 г. N 02И-84/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГУП Ростовской области
"Фармацевтический центр":
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые
контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический
завод", Украина, поставщик ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-20",
Ростовская область, показатель "Описание" (таблетки с неприятным
запахом) - серии 1770711.
2. Забракованные БУ Ханты-Мансийского
автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе,
учету и анализу обращения средств медицинского применения":
- Гидроперит, таблетки для приготовления
раствора для местного применения 1,5 г (упаковки ячейковые контурные) N 6,
производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина,
поставщик ЗАО НПК "Катрен", Тюменская область, показатель
"Описание" (часть таблеток со сколами) - серии 40111.
3. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Бензилбензоат, эмульсия 20% (флаконы)
100 г, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод",
Украина, поставщик ООО "СибРФК", Омская область, показатель
"Маркировка" (маркировка срока годности на пачку нанесена нечетко и
не читается) - серии 18062010.
4. Забракованные ГБУЗ РК "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые
контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический
завод", Украина, поставщик ООО "Фарм-С", Республика Коми,
показатель "Описание" (таблетки с неприятным резким запахом) - серии
2120811;
- Гидроперит, таблетки для приготовления
раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6,
производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина,
поставщик ООО "Фарм-С", Республика Коми, показатели:
"Описание" (таблетки со сколами), "Упаковка" (в упаковках
кусочки таблеточной массы) - серии 21092010.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Новокузнецкий филиал
(Кемеровская область):
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые
контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический
завод", Украина, поставщик ООО "Вита-Фарм", Томская область,
показатель "Описание" (таблетки с резким запахом) - серии 370211.
6. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые
контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический
завод", Украина, поставщик ООО "Ориола", Нижегородская область,
показатель "Описание" (таблетки с неприятным запахом) - серии
2120811;
- Гидроперит, таблетки для приготовления
раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6,
производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина,
поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель
"Описание" (таблетки раскрошившиеся) - серии 9072010.
7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Псковской
области":
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые
контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод",
Украина, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Ленинградская область,
показатели: "Описание" (таблетки с резким
посторонним запахом), "Маркировка" (маркировка нечеткая) - серии
1070511;
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые
контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический
завод", Украина, поставщик ООО МФФ "Аконит", г. Санкт-Петербург,
показатель "Описание" (таблетки с посторонним неприятным запахом) -
серии 1350611.
8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые
контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический
завод", Украина, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово",
Кемеровская область, показатель "Описание" (таблетки с неприятным
запахом) - серии 2120811;
- Гидроперит, таблетки для приготовления
раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6,
производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина,
поставщик ООО "Наука, Техника, Медицина", Томская область, показатель
"Описание" (таблетки, растрескавшиеся с выщербленными краями) - серии
321110.
9. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Гидроперит, таблетки для приготовления
раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6,
производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина,
поставщик ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск", Хабаровский край, показатель
"Описание" (таблетки раскрошившиеся) - серии 9072010.
10. Забракованные ГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые
контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический
завод", Украина, поставщик ООО "Фарм-СКД", Самарская область,
показатель "Описание" (таблетки имеют специфический запах) - серии
370211.
11. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств
Министерства здравоохранения Республики Бурятия":
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые
контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический
завод", Украина, поставщик ГП РБ "Бурят-Фармация", Республика
Бурятия, показатель "Описание" (таблетки с резким запахом) - серии
1350611.
12. Забракованные ОГБУЗ "Смоленский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые
контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический
завод", Украина, поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская
область, показатель "Описание" (таблетки имеют резкий запах) - серии
2120811.
13. Забракованные ОГБУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской
области":
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые
контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический
завод", Украина, поставщик ООО "Ориола", Московская область,
показатель "Описание" (таблетки имеют неприятный резкий запах) -
серии 2120811.
Управлениям
Росздравнадзора по Ростовской, Тюменской, Омской, Томской, Кемеровской,
Нижегородской, Псковской, Самарской, Смоленской, Костромской областям,
Хабаровскому краю, Республикам Бурятия и Коми, г. Санкт-Петербургу и
Ленинградской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за
изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных
средств их владельцами. О результатах
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных
партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные
статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О результатах информировать территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за исполнением субъектами
обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения
запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о.
руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО