Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 21 февраля 2012 г. N 04-3275/12

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества лекарственного препарата "Натальсид суппозитории ректальные 250 мг", серии 190510, производства ОАО "Нижфарм", проведенного ГАУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 24.11.2011 N 371), и, учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов другой партии (владелец ООО "Фармацевтический импорт, экспорт", г. Тюмень) указанного препарата (протокол испытаний ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Екатеринбург) от 25.10.2011 N 305-ВА-04/11), сообщает, что архивные образцы и образцы, отобранные на территории Тюменской области, соответствуют требованиям ФСП 42-1903-06 по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Натальсид суппозитории ректальные 250 мг", серии 190510, производства ОАО "Нижфарм", забракованная ранее ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" (поставщик ООО "Пульс Оренбург", Оренбургская область), не соответствует требованиям ФСП 42-1903-06 по показателю "Описание" (протокол испытаний ГАУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" от 02.12.2011 N 376), подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-1903-06.

Управлению Росздравнадзора по Оренбургской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Натальсид суппозитории ректальные 250 мг", серии 190510. О результатах информировать Росздравнадзор.

 

Вр.и. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017