N
п/п

Наименование   
организации, адрес

Вид проверки,  
номер и дата приказа
о проверке    

Дата акта проверки/предписания, выявленные
нарушения, принятые решения       

1

2        

3        

4                    

1.

ЗАО "Канонфарма   
продакшн"         
Адрес производства:
141100, Московская
область,          
г. Щелково, ул.   
Заречная, д. 105  

Плановая выездная  
Приказ от 18.01.2012
N 38-Пр/12,        
Приказ от 27.01.2012
N 113-Пр/12        

Акт проверки от 22.02.2012,               
Предписание от 22.02.2012.                
1. Недостаточно площадей помещений для    
хранения субстанций и вспомогательных     
веществ.                                  
2. Имеет место несоответствие спецификации
на фармацевтическую субстанцию "Мелоксикам,
субстанция-порошок", производитель "Чжецзян
Эксель Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай,      
утвержденной нормативной документации     

2.

ОАО "Фармстандарт-
Лексредства"      
Адрес производства:
305022, г. Курск, 
ул. 2-я Агрегатная,
д. 1А/18          

Внеплановая        
документарная      
Приказ от 02.02.2012
N 203-1-Пр/12,     
Приказ от 08.02.2012
N 425-Пр/12        

Акт проверки от 29.02.2012,               
Предписание от 29.02.2012.                
1. В производстве лекарственного препарата
"Парацетамол детский, суспензия для приема
внутрь 2,4%", серии 1012011 использовались
субстанции "Парацетамол" серии CW-0911731 
производства "Zhejiang Kangle             
Pharmaceutical Co., Ltd.", Китай          
(в количестве 107,75 кг) и "Парацетамол", 
серии 1011305 производства "Anqiu Lu'An   
Pharmaceutical Co., Ltd", Китай (в        
количестве 84,25 кг). В промышленном      
регламенте ПР-00155547-378-10 отсутствует 
порядок использования субстанций разных   
производителей в производстве одной серии 
лекарственного препарата. Не описана       
процедура, гарантирующая однородность     
серии, нет ссылок на валидацию соответст- 
вующего процесса (ГОСТ Р 52249-2009,      
часть II, п. 8.4).                        
2. Не актуализирована Накопительная       
ведомость изменений N 1 к промышленному   
регламенту ПР-00155547-378-10 (срок       
действия истек 24.09.2011) (Федеральный   
закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении 
лекарственных средств", ст. 46, п. 3).    
3. Отчет о серии лекарственного препарата 
"Парацетамол детский, суспензия для приема
внутрь 2,4%", серии 1012011 не содержит   
информации о качестве вспомогательных     
веществ, используемых при производстве    
(ГОСТ Р 52249-2009, часть I, п. 4.17).    
4. В Отчете о серии лекарственного        
препарата "Парацетамол детский, суспензия 
для приема внутрь 2,4%", серии 1012011 не 
фиксируется передача полупродукта со стадии
производства на стадию фасовки (ГОСТ Р    
52249-2009, часть I, п. 5, пп. 5.46)