МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 11 марта 2012 г. N 04-4287/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов контроля качества, проведенного ФГБУ "Центр контроля качества
лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами
Президента Российской Федерации (протокол испытаний от 31.10.2011 N АВ-38),
сообщает, что образцы лекарственного препарата "Кеторол(R),
раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл", серии А1150, производства
"Д-р Редди'с Лабораторис
Лтд.", Индия, отозванные со склада
ЗАО НПК "Катрен", соответствуют требованиям нормативной документации
НД 42-3641-04, изм. N 1 по показателям: "Описание",
"Цветность", "Номинальный объем", "Упаковка",
"Маркировка".
Одновременно сообщаем, что партия
препарата "Кеторол, раствор для внутримышечного
введения 30 мг/мл", серии А1150, производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, забракованная ранее ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) (владелец ИП
Корнилова В.Ю., Астраханская область), не соответствует требованиям НД
42-3641-04, изм. N 1 по показателю "Описание" (протокол испытаний
ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских
измерений" Управления делами Президента Российской Федерации от 31.10.2011
N АВ-39), подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного
средства, соответствующих требованиям НД 42-3641-04, изм. N 1.
Управлению Росздравнадзора по
Астраханской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии
недоброкачественного лекарственного средства "Кеторол(R),
раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл", серии А1150, производства
"Д-р Редди'с Лабораторис
Лтд.". О результатах информировать
Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА