Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 11 марта 2012 г. N 04-4287/12

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протокол испытаний от 31.10.2011 N АВ-38), сообщает, что образцы лекарственного препарата "Кеторол(R), раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл", серии А1150, производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, отозванные со склада ЗАО НПК "Катрен", соответствуют требованиям нормативной документации НД 42-3641-04, изм. N 1 по показателям: "Описание", "Цветность", "Номинальный объем", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Кеторол, раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл", серии А1150, производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, забракованная ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) (владелец ИП Корнилова В.Ю., Астраханская область), не соответствует требованиям НД 42-3641-04, изм. N 1 по показателю "Описание" (протокол испытаний ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации от 31.10.2011 N АВ-39), подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям НД 42-3641-04, изм. N 1.

Управлению Росздравнадзора по Астраханской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Кеторол(R), раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл", серии А1150, производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.". О результатах информировать Росздравнадзор.

 

Вр.и. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017