МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 14 марта 2012 г. N 04И-170/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Кеторолак, раствор для внутривенного и
внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10,
производства ОАО "Синтез", поставщик ООО "Фармацевтическая
компания "Дельта-плюс", Омская область, показатель "Механические
включения" (в виде мелкого стекла) - серии 1240911;
- Панкреатин, таблетки, покрытые
кишечнорастворимой оболочкой 25 ЕД (банки полимерные)
N 60, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод",
поставщик ООО "Экопром", Омская область, показатель
"Упаковка" (во вторичные упаковки вложены инструкции не на русском
языке) - серии 110212.
2. Забракованные ГБУ3 Кемеровской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Борная кислота,
раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флаконы темного стекла) 25 мл,
производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО
"Лекрус", г. Москва, показатели:
"Номинальный объем", "Упаковка" (на поверхности части
флаконов белый налет в виде кристаллов) - серии 951211.
3. Забракованные ФГБУ "Центр
контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений"
Управления делами Президента Российской Федерации:
- Хлоргексидин, раствор для местного и
наружного применения 0,05% (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) 100
мл, производства ОУ НПЦ "Биоген", поставщик ООО
"ФАРМОС-АННА", г. Москва, показатель "Микробиологическая чистота"
- серии 1211211.
Управлениям Росздравнадзора по Омской и
Кемеровской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в
установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных
средств их владельцами.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации
иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой
информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА