МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 20 марта 2012 г. N 04И-182/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Йокс, спрей для местного применения
(флаконы полиэтиленовые с распылителем в комплекте с аппликатором) 30 мл,
производства "Айвэкс Фармасьютикалс с.р.о.", Чешская Республика,
поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель
"Упаковка" (на части пачек, флаконов и инструкций по медицинскому
применению подтеки препарата) - серии 3А0270210.
2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Гексорал табс, таблетки для
рассасывания (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства "Зольдан
Холдинг + Бонбонспециалитетен ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Нижний Новгород", Нижегородская область, показатель
"Описание" (часть таблеток со сколами, внутри блистера остатки
таблеточной массы) - серии 0100069;
- Йокс, спрей для местного применения
(флаконы полиэтиленовые с распылителем в комплекте с аппликатором) 30 мл,
производства "Айвэкс Фармасьютикалс с.р.о.", Чешская Республика,
поставщик Филиал ОАО "Фармимэкс", Нижегородская область, показатель
"Упаковка" (на части флаконов и инструкций по медицинскому применению
подтеки препарата) - серии 3В0050110.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения и социального развития Пензенской области:
- Темомид, капсулы 100 мг (контейнеры
полиэтиленовые) N 5, производства "НоваЛек Фармасьютикал Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ОАО "Фармация", Пензенская область, показатель
"Описание" (капсулы с трещинами) - серии NV48.
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:
- Гликодин, сироп
(флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед",
Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово", Кемеровская область,
показатель "Описание" (на стенках флаконов налет) - серии 9201031НЕ.
5. Забракованные КОГКУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Йокс, спрей для местного применения
(флаконы полиэтиленовые с распылителем в комплекте с аппликатором) 30 мл,
производства "Айвэкс Фармасьютикалс с.р.о.", Чешская Республика,
поставщик ЗАО "Киров-Фарм", Кировская область, показатель
"Упаковка" (подтеки препарата на этикетках флаконов, инструкциях по
медицинскому применению, на картонных пачках) - серии 3В0050110.
6. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Гексорал табс, таблетки для
рассасывания (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства "Зольдан
Холдинг + Бонбонспециалитетен ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Тула", Тульская область, показатель "Описание"
(таблетки со сколами) - серии 0100069.
7. Забракованные ОГБУЗ "Смоленский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Гексорал табс, таблетки для
рассасывания (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства "Зольдан
Холдинг + Бонбонспециалитетен ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл - Смоленск", Смоленская область, показатель
"Описание" (часть таблеток со сколами) - серии 0100069;
- Гликодин, сироп
(флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед",
Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Смоленск", Смоленская область,
показатель "Описание" (на стенках флаконов налет) - серии 9201031НЕ.
8. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ульяновский филиал):
- Гликодин, сироп
(флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед",
Индия, поставщик ООО "Ульяновск-Фарм", Ульяновская область,
показатель "Описание" (на внутренней поверхности флаконов налет) -
серии 9201031НЕ.
Управлениям Росздравнадзора по
Магаданской, Нижегородской, Пензенской, Кировской, Рязанской, Тульской, Смоленской
и Ульяновской областям обеспечить контроль за изъятием
и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств
их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных
партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные
статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О результатах информировать территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за исполнением субъектами
обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения
запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА