МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 26 марта 2012 г. N 04И-207/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГБУ Рязанской области
"Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств":
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые
контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический
завод", Украина, поставщик ЗАО "Социальные аптеки", Рязанская
область, показатель "Описание" (таблетки имеют неприятный запах) -
серии 2280911.
2. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Аспаркам, таблетки
(упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский
химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Ориола",
Свердловская область, показатель "Описание" (таблетки с неприятным
посторонним запахом) - серии 2120811;
- Горпилс, пастилки
[ментолово-эвкалиптовые] (упаковки безъячейковые контурные) N 24, производства
"Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик ООО "Роберт-91",
Свердловская область, показатель "Описание" (часть таблеток со
сколами) - серии GME-31035.
3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые
контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический
завод", Украина, поставщик ГАУЗ "Областной аптечный склад",
Оренбургская область, показатель "Описание" (таблетки с неприятным
запахом) - серий 1770711, 2120811.
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые
контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический
завод", Украина, поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская
область, показатель "Описание" (таблетки с резким неприятным запахом)
- серии 2120811.
5. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для
приема внутрь 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла/в комплекте с ложкой мерной) 60
мл, производства "Берлин-Хеми АГ", Германия, поставщик ООО
"Престиж", Рязанская область, показатель "Упаковка" (на
горлышках и крышках флаконов с внутренней стороны белый налет) - серии 04019;
- Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для
приема внутрь 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла/в комплекте с ложкой мерной) 60
мл, производства "Берлин-Хеми АГ", Германия, поставщик ООО
"Пульс Рязань", показатель "Упаковка" (на горлышках и
крышках флаконов с внутренней стороны белый налет) - серии 12016;
- Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для
приема внутрь 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла/в комплекте с ложкой мерной) 60
мл, производства "Берлин-Хеми АГ", Германия, поставщик ООО
"Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Упаковка"
(на горлышках и крышках флаконов с внутренней стороны белый налет) - серии
12016;
- Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для
приема внутрь 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла/в комплекте с ложкой мерной) 60
мл, производства "Берлин-Хеми АГ", Германия, поставщик филиал ЗАО
"Надежда", Тамбовская область, показатель "Упаковка" (на
горлышках и крышках флаконов с внутренней стороны белый налет) - серии 12016;
- Гидроперит, таблетки для приготовления
раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6,
производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина,
поставщик ООО "ФК Авикон", Рязанская область, показатель
"Описание" (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) - серии
321110.
6. Забракованные ОГАУЗ "Смоленский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые
контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический
завод", Украина, поставщик ЗАО "Полифарм", Смоленская область,
показатель "Описание" (таблетки имеют резкий запах) - серии 2120811.
7. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые
контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический
завод", Украина, поставщик ООО "Логос-Фарм", Воронежская
область, показатель "Описание" (таблетки с резким неприятным запахом)
- серии 1770711.
8. Забракованные ОГБУЗ "Смоленский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые
контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический
завод", Украина, поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", показатель
"Описание" (таблетки имеют резкий запах) - серии 1350611.
Управлениям Росздравнадзора по Амурской,
Воронежской, Липецкой, Нижегородской, Оренбургской, Рязанской, Свердловской и
Смоленской областям, Хабаровскому краю обеспечить контроль за
изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных
средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных
партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные
статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О результатах информировать территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за исполнением субъектами
обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения
запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА