ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 16 апреля 2012 г. N 317
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
В ОБЛАСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ
ЗАБОЛЕВАНИЙ ЧЕЛОВЕКА И ЖИВОТНЫХ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ
СЛУЧАЯ,
ЕСЛИ УКАЗАННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В МЕДИЦИНСКИХ
ЦЕЛЯХ) И ГЕННО-ИНЖЕНЕРНО-МОДИФИЦИРОВАННЫХ
ОРГАНИЗМОВ III
И IV СТЕПЕНЕЙ ПОТЕНЦИАЛЬНОЙ ОПАСНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ
В ЗАМКНУТЫХ СИСТЕМАХ
В соответствии с Федеральным законом
"О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство
Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о
лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных
заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность
осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных
организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в
замкнутых системах.
2. Признать утратившими силу:
постановление Правительства Российской
Федерации от 22 января 2007 г. N 31 "Об утверждении Положения о
лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей
инфекционных заболеваний" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2007, N 5, ст. 657);
постановление Правительства Российской Федерации
от 29 октября 2007 г. N 720 "О внесении изменений в пункт 5 Положения о
лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей
инфекционных заболеваний" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2007, N 45, ст. 5502);
пункт 34 изменений, которые вносятся в
акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля
(надзора), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21
апреля 2010 г. N 268 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N
19, ст. 2316);
пункт 33 изменений, которые вносятся в
постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной
пошлины, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24
сентября 2010 г. N 749 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N
40, ст. 5076).
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН
Утверждено
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 16 апреля 2012 г. N 317
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ОБЛАСТИ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ
ЧЕЛОВЕКА И ЖИВОТНЫХ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ,
ЕСЛИ УКАЗАННАЯ
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В МЕДИЦИНСКИХ
ЦЕЛЯХ)
И ГЕННО-ИНЖЕНЕРНО-МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ III
И IV СТЕПЕНЕЙ ПОТЕНЦИАЛЬНОЙ ОПАСНОСТИ,
ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ В ЗАМКНУТЫХ СИСТЕМАХ
1. Настоящее Положение устанавливает
порядок лицензирования деятельности в области использования возбудителей
инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная
деятельность осуществляется в медицинских целях) и
генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной
опасности, осуществляемой в замкнутых системах юридическими лицами и
индивидуальными предпринимателями на территории Российской Федерации (далее -
деятельность).
2. Лицензирование деятельности
осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека (далее - лицензирующий орган).
3. Лицензируемая деятельность включает
работы и услуги по перечню согласно приложению.
4. Лицензионными требованиями,
предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление лицензируемой
деятельности (далее - лицензия), являются:
а) наличие у соискателя лицензии,
предполагающего выполнение работ в соответствии с пунктами 1-5 приложения к
настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином
законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического
оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и
отвечающих требованиям Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения";
б) наличие у
соискателя лицензии, предполагающего выполнение работ в соответствии с пунктами
6-9 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности
или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и
материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой
деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и Федерального закона
"О государственном регулировании в области генно-инженерной
деятельности";
в) наличие у руководителя юридического
лица или его заместителя либо руководителя структурного подразделения,
ответственных за осуществление лицензируемой деятельности, высшего или среднего
профессионального образования и дополнительной подготовки по специальности
"бактериология", "вирусология", "паразитология" или
"микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ,
и стажа работы по специальности не менее 3 лет;
г) наличие в штате соискателя лицензии
специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное образование и
дополнительную подготовку по специальности "бактериология",
"вирусология", "паразитология" или
"микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ;
д) наличие у индивидуального
предпринимателя высшего или среднего профессионального образования и
дополнительной подготовки по специальности "бактериология",
"вирусология", "паразитология" или
"микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ,
и стажа работы по специальности не менее 3 лет.
5. Лицензиат при осуществлении
лицензируемой деятельности должен отвечать следующим лицензионным требованиям:
а) наличие у лицензиата, выполняющего
работы в соответствии с пунктами 1-5 приложения к настоящему Положению,
принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий,
помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для
осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального
закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";
б) наличие у
лицензиата, выполняющего работы в соответствии с пунктами 6-9 приложения к
настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином
законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического
оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и
отвечающих требованиям Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения" и Федерального закона "О государственном
регулировании в области генно-инженерной деятельности";
в) наличие у руководителя юридического
лица или его заместителя либо руководителя структурного подразделения,
ответственных за осуществление лицензируемой деятельности, высшего или среднего
профессионального образования и дополнительной подготовки по специальности
"бактериология", "вирусология", "паразитология"
или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных
работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет;
г) наличие в штате лицензиата
специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное образование и
дополнительную подготовку по специальности "бактериология", "вирусология",
"паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям
и характеру выполняемых работ;
д) наличие у индивидуального
предпринимателя высшего или среднего профессионального образования и
дополнительной подготовки по специальности "бактериология",
"вирусология", "паразитология" или
"микробиология", отвечающих требованиям и характеру выполняемых
работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет;
е) соблюдение лицензиатом, выполняющим
работы в соответствии с пунктами 1-5 приложения к настоящему Положению,
требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с
возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных, в соответствии с
Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии
населения";
ж) соблюдение
лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 6-9 приложения к
настоящему Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности
работ, проводимых с генно-инженерно-модифицированными организмами III и IV
степеней потенциальной опасности, осуществляемых в замкнутых системах, в
соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения" и Федеральным законом "О государственном
регулировании в области генно-инженерной деятельности";
з) повышение квалификации специалистов,
осуществляющих лицензируемую деятельность, не реже 1 раза в 5 лет.
6. Грубым нарушением лицензионных
требований является несоблюдение лицензиатом требований, предусмотренных
пунктом 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные
частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов
деятельности".
7. Для получения лицензии соискатель
лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и
документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3
статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов
деятельности", а также:
а) копии
документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности
или на ином законном основании зданий и помещений, необходимых для
осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих установленным
требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном
реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права
зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях и помещениях), а также оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
б) копии документов, подтверждающих
наличие соответствующего профессионального образования, дополнительной
подготовки и стажа работы по специальности у лиц, указанных в подпунктах
"в" и "д" пункта 4 настоящего Положения;
в) копии документов, подтверждающих
наличие соответствующего профессионального образования и дополнительной
подготовки у специалистов, указанных в подпункте "г" пункта 4
настоящего Положения.
8. При намерении лицензиата осуществлять
лицензируемую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в
лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес,
а также представляет:
а) копии
документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на
ином законном основании по новому адресу зданий и помещений, необходимых для
осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих установленным
требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном
реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права
зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях и помещениях), а также оборудования и
материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой
деятельности;
б) копии документов, подтверждающих
наличие соответствующего профессионального образования и дополнительной
подготовки у специалистов, указанных в подпункте "г" пункта 5
настоящего Положения, которые по новому адресу будут выполнять работы (услуги),
составляющие лицензируемую деятельность.
9. При намерении лицензиата выполнять
новые работы (услуги), составляющие лицензируемую деятельность, ранее не
указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает
эти работы (услуги), а также представляет:
а) копии
документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на
ином законном основании необходимых для осуществления новых работ (услуг) и
соответствующих установленным требованиям зданий и помещений, права на которые
не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое
имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в
указанном реестре, - сведения об этих зданиях и помещениях), а также оборудования и материально-технического оснащения;
б) копии документов, подтверждающих
наличие соответствующего профессионального образования и дополнительной
подготовки у специалистов, указанных в подпункте "г" пункта 5
настоящего Положения, которые будут выполнять новые работы (услуги), составляющие
лицензируемую деятельность.
10. При проведении
проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии
(лицензиатом) заявлении, соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом)
лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления
лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги,
органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, а
также органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в
порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления
государственных и муниципальных услуг".
11. Лицензирующий орган размещает в
федеральной государственной информационной системе "Единый портал
государственных и муниципальных услуг (функций)" в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия решения о
предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия
соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, предусмотренным
настоящим Положением.
12. Информация, относящаяся к
осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи
21 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов
деятельности", размещается на официальном сайте лицензирующего органа в
информационно-телекоммуникационной сети Интернет, а также на информационных
стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:
а) официального опубликования нормативных
правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;
б) принятия лицензирующим органом решения
о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении или о
прекращении действия лицензии;
в) получения от Федеральной налоговой
службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности
в результате реорганизации либо о прекращении физическим лицом деятельности в
качестве индивидуального предпринимателя;
г) вступления в законную силу решения
суда об аннулировании лицензии.
13. Лицензионный контроль осуществляется
в порядке, предусмотренном Федеральным законом "О защите прав юридических
лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного
контроля (надзора) и муниципального контроля" с учетом особенностей,
установленных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов
деятельности".
14. Представление
соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения
лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом
решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии),
переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении,
возобновлении или о прекращении действия лицензии, а также предоставление
дубликата и копии лицензии, формирование и ведение лицензионного дела, ведение
реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре
лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О
лицензировании отдельных видов деятельности".
15. За предоставление лицензирующим
органом лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата лицензии на бумажном
носителе уплачивается государственная пошлина в порядке и размерах, которые
установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
Приложение
к Положению о лицензировании деятельности
в области использования возбудителей
инфекционных заболеваний человека
и животных (за исключением случая,
если указанная деятельность
осуществляется в медицинских целях)
и генно-инженерно-модифицированных
организмов III и IV степеней
потенциальной опасности, осуществляемой
в замкнутых системах
ПЕРЕЧЕНЬ
ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ (ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ),
СОСТАВЛЯЮЩИХ
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ОБЛАСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ
ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ЧЕЛОВЕКА И ЖИВОТНЫХ
(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ УКАЗАННАЯ
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ)
И ГЕННО-ИНЖЕНЕРНО-МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ III И IV
СТЕПЕНЕЙ ПОТЕНЦИАЛЬНОЙ ОПАСНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМУЮ
В ЗАМКНУТЫХ СИСТЕМАХ
1. Экспериментальные, диагностические
исследования, производственные работы, хранение микроорганизмов, их
производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на
зараженность I-IV групп патогенности.
2. Экспериментальные, диагностические
исследования, производственные работы, хранение ядов биологического
происхождения (в том числе бактериальных токсинов), их производственных,
музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность
II-IV групп патогенности.
3. Экспериментальные, диагностические
исследования, производственные работы, хранение простейших, их производственных,
музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность
III-IV групп патогенности.
4. Экспериментальные
исследования, диагностические исследования (за исключением отбора проб
продукции животного происхождения для лабораторных исследований и обязательной
трихинеллоскопии, проводимых в рамках ветеринарно-санитарной экспертизы
организациями, подведомственными уполномоченным в области ветеринарии органам
исполнительной власти субъектов Российской Федерации), производственные работы,
хранение гельминтов, их производственных, музейных штаммов и материала
зараженного или с подозрением на зараженность III-IV групп патогенности.
5. Диагностические исследования,
производственные работы, хранение санитарно-показательных микроорганизмов
III-IV групп патогенности.
6. Генетические манипуляции на
молекулярном, клеточном уровнях для создания генно-инженерно-модифицированных
организмов (вирусов, микроорганизмов).
7. Генетические манипуляции на
молекулярном, клеточном уровнях для генодиагностики и генной терапии
(генотерапии) применительно к человеку.
8. Работы по лабораторным, клиническим,
опытно-промышленным испытаниям генно-инженерно-модифицированных организмов.
9. Утилизация отходов генно-инженерной
деятельности.