МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 17 апреля 2012 г. N 04И-285/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГБУ
Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Индометацин Софарма, мазь для наружного
применения 10% 40 г (тубы алюминиевые) N 1, производства Софарма АО, Болгария,
поставщик ООО "Фармкомплект", Краснодарский край, показатели:
"Описание" (мазь с видимыми кристаллическими включениями),
"Однородность" (во всех пробах обнаружены видимые частицы) - серии
4020811.
2. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Элоком, крем для наружного применения
0.1% 15 г (тубы алюминиевые) N 1, производства "Шеринг-Плау Лабо
Н.В.", Бельгия, поставщики: филиал ЗАО фирма ЦВ "Протек" -
"Протек-12", Самарская область, ЗАО "Аптека-Холдинг", г.
Москва, показатели: "Описание" (крем с видимыми и ощущаемыми при
нанесении на кожу включениями белого цвета), "Однородность" (во всех
пробах обнаружены включения белого и желтого цвета) - серии 1NGFA29001.
3. Забракованные КГБУЗ "Алтайский
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Ладастен, таблетки 50 мг (упаковки
ячейковые контурные) N 25, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма
"ЛЕККО", поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская
область, показатель "Маркировка" (на пачке картонной указано
количество таблеток - 50, в пачку вложено 25 таблеток) - серии 040911.
Управлениям Росздравнадзора по
Краснодарскому краю, Самарской области, г. Москве и Московской области,
Новосибирской области обеспечить контроль за изъятием
из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий
недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации
иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой
информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА