МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 24 апреля 2012 г. N 04И-321/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным
требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных
средств:
1. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):
- Аммиак, раствор
для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла),
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" [г. Чебоксары] (владелец
аптека ГУП СК "ЦРА N 131", ул. Красная, д. 4, г. Изобильный,
Ставропольский край), показатель "Описание" (жидкость с
мелкокристаллической взвесью) - серии 30092011.
2. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):
- Калия хлорид, концентрат для
приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 10 мл
(ампулы) N 10, производства ОАО НПК "ЭСКОМ" (владелец ГБУЗ ТО
"Областная больница N 19", ул. Авторемонтная, д. 2, г. Тюмень,
Тюменская область), показатель: "Упаковка" (все ампулы имеют
значительные подтеки на поверхности ампул; 1 ампула из 30 имеет прикрепленное
инородное стекло на наружной поверхности ампул) - серии 081011.
Управлениям Росздравнадзора по
Ставропольскому краю, Тюменской области обеспечить контроль
за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий
лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать
Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных
партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные
статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О результатах информировать территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за исполнением субъектами
обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения
запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА