МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 5 мая 2012 г. N 02И-354/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным
требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных
средств:
1. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал):
- Анальгин, раствор для внутривенного и
внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика
Беларусь (владелец аптечная организация "НУЗ ЦКБ N 2 им. Н.А.Семашко ОАО РЖД", ул. Будайская,
д. 2, г. Москва), показатель "Механические включения" - серии 160112.
2. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):
- Аскофен-П, таблетки 10 шт. (упаковки ячейковые контурные),
производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
(владелец АП ООО "Роста", ул. Гоголя/Пролетарская, д. 31/211, г.
Майкоп, Республика Адыгея), показатель "Растворение" - серии 1010511.
Управлениям Росздравнадзора по г. Москве
и Московской области, Республике Адыгея обеспечить контроль
за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке
указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации
иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой
информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО