Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 10 мая 2012 г. N 02-8009/12

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл", серии 2591110, производства ОАО "Биохимик" и образцов, отобранных с аптечного склада ГУП РМ "Фармация", г. Саранск, проведенного ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 07.10.2011 N 5209, от 31.01.2012 N 141), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1, 2, 3, 4, 5.

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл", серии 2591110, производства ОАО "Биохимик", забракованных ранее БУ Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения", по показателю "Описание", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1, 2, 3, 4, 5.

Управлению Росздравнадзора по Тюменской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл", серии 2591110. О результатах информировать Росздравнадзор.

 

Вр.и. руководителя

Д.В.ПАРХОМЕНКО

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018