Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 24 мая 2012 г. N 04И-422/12

 

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал):

- Хлоргексидина биглюконат, раствор для наружного применения 0,05% 100 мл (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) N 1, производства ООО "Росбио" (владелец ГУОТП "Фармация", ул. Сахалинская, д. 15, г. Южно-Сахалинск, Сахалинская область), показатель "Количественное определение" - серии 641011.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 70 мл (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) N 1, производства ОУ НПЦ "Биоген", Россия (владелец ЗАО фирма "Центр внедрения "Протек", Кемерово, ул. Радищева, д. 1, г. Кемерово, Кемеровская область), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 280711;

- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) N 1, производства ОУ НПЦ "Биоген", Россия (владелец ЗАО фирма "Центр внедрения "Протек", Кемерово, ул. Радищева, д. 1, г. Кемерово, Кемеровская область), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 540511.

Управлениям Росздравнадзора по Сахалинской области, Кемеровской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

 

Вр.и. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018