Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 25 мая 2012 г. N 04И-429/12

 

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 мг (флаконы) N 50 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Госпиталь-Сервис", Омская область, показатель "Маркировка" (на части флаконов маркировка полустерта и не читается) - серии 291110;

- Ангиовит, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Описание" (поверхность таблеток с трещинами) - серии 230411.

2. Забракованные ГБУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО "АСТИ плюс", Волгоградская область, показатель "Описание" (жидкость с крупными кристаллами) - серии 661111.

3. Забракованные ГБУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО "Доктор Айболит", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с кристалами) - серии 791211.

4. Забракованные ГБУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения РСО-Алания:

- Энтеросгель, паста для приема внутрь (тубы из комбинированного материала) 225 г, производства ООО "ТНК Силма", поставщик ОАО "Фармация", РСО-Алания, показатель "Описание" (расслоившаяся прозрачная неоднородная жидкая масса) - серии 2121111;

- Энтеросгель, паста для приема внутрь (сладкая) (тубы из комбинированного материала) 225 г, производства ООО "ТНК Силма", поставщик "Фармация", РСО-Алания, показатель "Описание" (расслоившаяся неоднородная жидкая масса) - серии 361211.

5. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО ГК "Надежда-Фарм" Тамбовский филиал, Тамбовская область, показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид: этикетки ампул с бурыми пятнами) - серии 70509.

Управлениям Росздравнадзора по Волгоградской, Магаданской, Омской, Тамбовской областям, Хабаровскому краю, Республике Северная Осетия - Алания обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018