МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 30 мая 2012 г. N 04И-454/12

 

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

- Герцептин(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы) /в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/, "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд", Швейцария, произведено "Дженентек Инк", США, поставщик ЗАО "Трэдис", Московская область, показатель "Маркировка" (на картонной пачке отсутствуют надписи, предусмотренные НД: "Стерильно" и номер регистрационного удостоверения) - серии В3444В01/В2036.

2. Забракованные ГБУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Глиатилин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг/4 мл (ампулы) N 3, производства "Италфармако С.п.А.", Италия, упаковано ООО "Фармакор Продакшн", Россия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Благовещенск", Амурская область, показатель "Механические включения" - серии 11085 (изг. 05.2011).

Управлениям Росздравнадзора по Липецкой и Амурской областям, г. Москве и Московской области, Республике Саха (Якутия) обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА