МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 31 мая 2012 г. N 04И-460/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Выявленные ГБУЗ Астраханской области
"Областной центр контроля качества лекарственных средств":
- Магния сульфат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 5 мл 250 мг/мл (ампулы) N 10,
производства ОАО "Борисовский завод медицинских
препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Астрахань-Фарм", Астраханская область, показатель
"Маркировка" (на этикетке-бандероли неверно указан состав
"Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1 л") - серии 440311.
2. Выявленные Компанией АО "Эли
Лилли Восток С.А." (Швейцария):
- Алимта, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг (флаконы) N 1, производства "Лилли
Франс С.А.С.", Франция, поставщик аптека "Фармшоп",
г. Москва, показатель "Упаковка" (во вторичную упаковку вложена
инструкция по медицинскому применению на лекарственный препарат "Гемзар") - серии A879907D.
Управлениям Росздравнадзора по
Астраханской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в
установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных
средств их владельцами.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации
иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств медицинским организациям провести проверку
наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой
информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА