Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 1 июня 2012 г. N 04И-465/12

 

АНАЛИЗ МОНИТОРИНГА ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии со ст. 5 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" провела мониторинг эффективности предоставления Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Росздравнадзор представляет анализ мониторинга эффективности предоставления Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, для информации и практического использования в работе.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

АНАЛИТИЧЕСКАЯ ЗАПИСКА

ПО ИТОГАМ МОНИТОРИНГА ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ

С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ

 

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии со ст. 5 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" проведен мониторинг эффективности лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и анализ полноты и качества исполнения ими переданных полномочий на уровень субъектов Российской Федерации.

Анализ составлен по статистическим данным, представленным органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, территориальными органами Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, и данным единого реестра лицензий (материалы представлены 79 органами исполнительной власти).

Анализу подвергались данные по проведению процедуры лицензирования как территориальных Управлений Росздравнадзора, так и лицензирующих органов субъектов Российской Федерации за 2010 и 2011 годы по следующим параметрам:

- количество поступивших заявлений о предоставлении лицензий, количество предоставленных лицензий и отказов в предоставлении лицензий;

- количество поступивших заявлений о переоформлении лицензий, количество переоформленных лицензий и отказов в переоформлении лицензий;

- количество проведенных проверок соответствия соискателей лицензии, количество плановых проверок и внеплановых проверок, а также количество лицензиатов, привлеченных к административной ответственности;

- основные причины отказов в предоставлении/переоформлении лицензий в процентном отношении к общему количеству отказов в предоставлении/переоформлении лицензий;

- наличие открытого и общедоступного государственного информационного ресурса, содержащего сведения из реестра лицензий, из положений о лицензировании конкретных видов деятельности, технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к лицензируемым видам деятельности, своевременное размещение информации по вопросам лицензирования, в том числе в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальных сайтах лицензирующих органов субъектов Российской Федерации.

 

Обобщенные данные территориальных Управлений Росздравнадзора

 

В 2011 г. в территориальные Управления Росздравнадзора поступило 237 заявлений о предоставлении лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и 286 заявлений на предоставление лицензий, на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (всего за 2011 год - 523 заявления) (рис. 1), из них:

- 509 (97%) заявлений о предоставлении лицензий поступило от государственных и муниципальных учреждений (в 2010 году - 624 заявления),

- 14 (3%) составили заявления от организаций частной формы собственности (далее - частные организации) и индивидуальных предпринимателей (далее - ИП) (в 2010 году - 54 заявления).

Соискателям лицензии предоставлено 210 лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и 274 лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (всего за 2011 год - 484 лицензии), из них:

- 474 (97%) составили лицензиаты государственных и муниципальных учреждений (в 2010 году - 587 лицензий),

- 10 (3%) - лицензиаты частных организаций и ИП (в 2010 году - 48 лицензий - 20%).

Отказано 24 (96%) соискателям из государственных и муниципальных учреждений и 1 (4%) ИП.

 

Государственные и муниципальные учреждения

 

700 │------------- 624 ------------------------

              ┌────────┐

600 │--- 587 --│\\\\\\\\│--------------- 509 --

    │ ┌────────┤\\\\\\\\│            ┌────────┐

500 │-│////////│\\\\\\\\│----- 474 --│\\\\\\\\│ ┌──┐

    │ │////////│\\\\\\\\│   ┌────────┤\\\\\\\\│ │//│ предоставлено лицензий

400 │-│////////│\\\\\\\\│---│////////│\\\\\\\\│ └──┘

    │ │////////│\\\\\\\\│   │////////│\\\\\\\\│ ┌──┐

300 │-│////////│\\\\\\\\│---│////////│\\\\\\\\│ │\\│ поступило заявлений

    │ │////////│\\\\\\\\│   │////////│\\\\\\\\│ └──┘

200 │-│////////│\\\\\\\\│---│////////│\\\\\\\\│

    │ │////////│\\\\\\\\│   │////////│\\\\\\\\│

100 │-│////////│\\\\\\\\│---│////////│\\\\\\\\│

    │ │////////│\\\\\\\\│   │////////│\\\\\\\\│

0   └─┴────────┴────────┴───┴────────┴────────┴

             2010 год              2011 год

 

Организации частной формы

собственности и индивидуальные предприниматели

 

60  │------------- 54 -------------------------

              ┌────────┐

50  │---- 48 --│\\\\\\\\│----------------------

    │ ┌────────┤\\\\\\\\│

40  │-│////////│\\\\\\\\│---------------------- ┌──┐

    │ │////////│\\\\\\\\│                       │//│ предоставлено лицензий

30  │-│////////│\\\\\\\\│---------------------- └──┘

    │ │////////│\\\\\\\\│                       ┌──┐

20  │-│////////│\\\\\\\\│--------------- 14 --- │\\│ поступило заявлений

    │ │////////│\\\\\\\\│       10   ┌────────┐ └──┘

10  │-│////////│\\\\\\\\│---┌────────┤\\\\\\\\│

    │ │////////│\\\\\\\\│   │////////│\\\\\\\\│

0   └─┴────────┴────────┴───┴────────┴────────┴

            2010 год               2011 год

 

Рис. 1. Количество поданных соискателями лицензии заявлений

о предоставлении лицензии и количество предоставленных

лицензий в 2010-2011 годах

 

В Росздравнадзор поступило 365 заявлений о переоформлении лицензий (в т.ч. о продлении срока действия лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности и 469 заявлений о переоформлении лицензий (в т.ч. о продлении срока действия лицензии) на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (всего за 2011 год - 834 заявления) (рис. 2), из них:

- 823 (98%) заявления о переоформлении лицензий поступило от государственных и муниципальных учреждений (в 2010 году - 299 заявлений),

- 11 (2%) заявлений от частных организаций и ИП (в 2010 году - 9 заявлений).

 

Государственные и муниципальные учреждения

 

         ┌────────────────┐

         │////////////////│ 823

2011 год ├───────────┬────┘

         │\\\\\\\\\\\│ 622

         ├───────────┘                          ┌──┐

                                               │//│ поступило заявлений

         ├──────┐                               └──┘

         │//////│ 299                           ┌──┐

2010 год ├───┬──┘                               │\\│ переоформлено лицензий

         │\\\│ 286                              └──┘

         ├───┘

         └─────────┴──────────┴─

         0       500        1000

 

Организации частной формы собственности

и индивидуальные предприниматели

 

         ┌─────────┐

         │/////////│ 11

2011 год ├─────────┴─┐

         │\\\\\\\\\\\│ 12

         ├───────────┘                          ┌──┐

                                               │//│ поступило заявлений

         ├──────┐                               └──┘

         │//////│ 9                             ┌──┐

2010 год ├──────┴────────┐                      │\\│ переоформлено лицензий

         │\\\\\\\\\\\\\\\│ 16                   └──┘

         ├───────────────┘

         └─────────┴──────────┴─

         0       10          20

 

Рис. 2. Количество поданных лицензиатами заявлений

о переоформлении лицензии и количество переоформленных

лицензий в 2010-2011 годах

 

Переоформлено 278 лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и 356 лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (всего за 2011 год - 634 лицензии), из них:

- 622 (98%) составили лицензиаты государственных и муниципальных учреждений (в 2010 году - 286 лицензий),

- 12 (2%) - лицензиаты частных организаций и ИП (в 2010 году - 16 лицензий).

Отказано в переоформлении лицензий 81 (9,8%) лицензиату (государственные и муниципальные учреждения).

Очевидно соблюдение строгой пропорциональности в данных показателях и отсутствие статистически значимых расхождений при рассмотрении заявлений от государственных, муниципальных учреждений и частных организаций и ИП, что свидетельствует о едином подходе в вопросах лицензирования и предъявлении единых требований как к государственным и муниципальным учреждениям, так и к частным организациям и ИП.

В 2011 году территориальными Управлениями Росздравнадзора проведены 609 плановых проверок по контролю за осуществлением фармацевтической деятельности и 181 плановая проверка деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (всего за 2011 год - 790 проверок) (рис. 3), из них:

- 549 (69%) составили объекты государственных и муниципальных учреждений (в 2010 году - 600),

- 241 (31%) - объекты частных организаций и ИП (в 2010 году - 201 объект).

 

Плановые проверки в 2010-2011 годах

 

     │-----┌────────┐       ┌────────┐

          │////////│       │////////│

80%  │-----├────────┤       │////////│      ┌──┐ организации частной формы

          │\\\\\\\\│       ├────────┤      │//│ собственности и ИП

60%  │-----│\\\\\\\\│       │\\\\\\\\│      └──┘

            600          │\\\\\\\\│      ┌──┐ государственные

40%  │-----│\\\\\\\\│         549         │\\│ и муниципальные учреждения

          │\\\\\\\\│       │\\\\\\\\│      └──┘

20%  │-----│\\\\\\\\│       │\\\\\\\\│

          │\\\\\\\\│       │\\\\\\\\│

0%   ├─────┴────────┴──┬────┴────────┴─

            2010 год         2011 год

 

Рис. 3. Количество проведенных плановых проверок

в 2010-2011 годах

 

Количество проведенных Росздравнадзором внеплановых проверок в 2011 году составило 491, в том числе 428 проверок фармацевтической деятельности и 63 проверки деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (рис. 4), из них:

- 245 (49%) составили объекты государственных и муниципальных учреждений (в 2010 году - 237),

- 246 (51%) - объекты частных организаций и ИП (в 2010 году - 556 объектов).

 

Внеплановые проверки в 2010-2011 годах

 

100% │-----┌────────┐       ┌────────┐

          │////////│       │////////│

80%  │-----│////////│       │// 246 /│      ┌──┐ организации частной формы

            556          │////////│      │//│ собственности и ИП

60%  │-----│////////│       │////////│      └──┘

          │////////│       ├────────┤      ┌──┐ государственные

40%  │-----│////////│       │\\\\\\\\│      │\\│ и муниципальные учреждения

          ├────────┤       │\\\\\\\\│      └──┘

20%  │-----│\\\\\\\\│       │\\\\\\\\│

          │\\\\\\\\│       │\\\\\\\\│

0%   ├─────┴────────┴──┬────┴────────┴─

            2010 год         2011 год

 

Рис. 4. Количество проведенных внеплановых проверок

в 2010-2011 гг.

 

Количество лицензиатов, привлеченных к административной ответственности в 2011 году - 112, в том числе 97 лицензиатов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, и 15 лицензиатов, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (рис. 5 - не приводится), из них:

- 58 (51%) - лицензиаты государственных и муниципальных учреждений (в 2010 году - 100 лицензиатов),

- 29 (49%) - лицензиаты частных организаций и ИП (в 2010 году - 89 лицензиатов).

 

Обобщенные данные лицензирующих органов субъектов

Российской Федерации

 

В 2011 г. в лицензирующие органы субъектов Российской Федерации (далее - лицензирующие органы) поступило 9299 заявлений о предоставлении лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и 1298 заявлений на предоставление лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (всего за 2011 год - 10597 заявлений) (рис. 6), из них:

- 3334 (31%) заявления о предоставлении лицензий поступило от государственных и муниципальных учреждений (в 2010 году - 3429 заявлений),

- 7263 (69%) составили заявления от частных организаций и ИП (в 2010 году - 8207 заявлений).

 

Государственные и муниципальные учреждения

 

3450   │------------- 3440 ---

            3429    ┌───┐

            ┌───┐   │///│

3400   │-----│\\\│---│///│                      ┌──┐

            │\\\│   │///│                      │//│ предоставлено лицензий

            │\\\│   │///│                      └──┘

3350   │-----│\\\│---│///│                      ┌──┐

            │\\\│   │///│3334                  │\\│ поступило заявлений

            │\\\│   │///├───┐                  └──┘

3300   │-----│\\\│---│///│\\\│

       │ 3256│\\\│   │///│\\\│

       │ ┌───┤\\\│   │///│\\\│

3250   │-│///│\\\│---│///│\\\│

       │ │///│\\\│   │///│\\\│

       │ │///│\\\│   │///│\\\│

3200   │-│///│\\\│---│///│\\\│

       │ │///│\\\│   │///│\\\│

       │ │///│\\\│   │///│\\\│

3150   └─┴───┴───┴───┴───┴───┴

          2010 год    2011 год

 

Организации частной формы собственности

и индивидуальные предприниматели

 

8400   │-----------------------

            8207

            ┌───┐

8200   │-----│\\\│-------------

            │\\\│

            │\\\│

8000   │-----│\\\│-------------

       │ 7969│\\\│

       │ ┌───┤\\\│

7800   │-│///│\\\│-------------

       │ │///│\\\│

       │ │///│\\\│

7600   │-│///│\\\│-------------

       │ │///│\\\│

       │ │///│\\\│

7400   │-│///│\\\│-------------                 ┌──┐

       │ │///│\\\│       7263                   │//│ предоставлено лицензий

       │ │///│\\\│       ┌───┐                  └──┘

7200   │-│///│\\\│-------│\\\│                  ┌──┐

       │ │///│\\\│   7113│\\\│                  │\\│ поступило заявлений

       │ │///│\\\│   ┌───┤\\\│                  └──┘

7000   │-│///│\\\│---│///│\\\│

       │ │///│\\\│   │///│\\\│

       │ │///│\\\│   │///│\\\│

6800   │-│///│\\\│---│///│\\\│

       │ │///│\\\│   │///│\\\│

       │ │///│\\\│   │///│\\\│

6600   │-│///│\\\│---│///│\\\│

       │ │///│\\\│   │///│\\\│

       │ │///│\\\│   │///│\\\│

6400   └─┴───┴───┴───┴───┴───┴

          2010 год    2011 год

 

Рис. 6. Количество поданных соискателями лицензии заявлений

о предоставлении лицензии и количество предоставленных

лицензий в 2010-2011 годах

 

Лицензирующими органами предоставлено 9215 лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и 1338 лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (всего за 2011 год - 10553 лицензии), из них:

- 3440 (33%) составили лицензиаты государственных и муниципальных учреждений (в 2010 году - 3256 лицензий),

- 7113 (67%) лицензиаты частных организаций и ИП (в 2010 году - 7969 лицензий).

Отказано в предоставлении лицензии 52 (27%) соискателям лицензии из государственных и муниципальных учреждений и 146 (73%) соискателям лицензии частных организаций и ИП (всего за 2011 год - 198 отказов).

В лицензирующие органы поступило 2690 заявлений о переоформлении лицензий (в т.ч. о продлении срока действия лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности и 2053 заявления о переоформлении лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (всего за 2011 год - 4743 заявления) (рис. 7), из них:

- 2797 (59%) заявлений о переоформлении лицензий поступило от государственных и муниципальных учреждений (в 2010 году - 719 заявлений),

- 1946 (41%) составили заявления от частных организаций и ИП (в 2010 году - 1078 заявлений).

 

Государственные и муниципальные учреждения

 

         ┌────────────────┐

         │////////////////│ 2797

2011 год ├───────────┬────┘

         │\\\\\\\\\\\│ 2693

         ├───────────┘                          ┌──┐

                                               │//│ поступило заявлений

         ├──────┐                               └──┘

         │//////│ 719                           ┌──┐

2010 год ├───┬──┘                               │\\│ переоформлено лицензий

         │\\\│ 760                              └──┘

         ├───┘

        

         └─────────┴──────────┴─

         0       2000       4000

 

Организации частной формы собственности

и индивидуальные предприниматели

 

         ┌──────────────────┐

         │///////////////// │ 1946

2011 год ├────────────────┬─┘

         │\\\\\\\\\\\\\\\\│ 1917

         ├────────────────┘                     ┌──┐

                                               │//│ поступило заявлений

         ├───────────────┐                      └──┘

         │///////////////│ 1078                 ┌──┐

2010 год ├────────────┬──┘                      │\\│ переоформлено лицензий

         │\\\\\\\\\\\\│ 1057                    └──┘

         ├────────────┘

        

         └─────────┴──────────┴─

         0       1000       2000

 

Рис. 7. Количество поданных лицензиатами заявлений

о переоформлении лицензии и количество переоформленных

лицензий в 2010-2011 годах

 

Лицензирующими органами переоформлено 2589 лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и 2021 лицензия на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (всего за 2011 год - 4610 лицензий), из них:

- 2693 (58%) составили лицензиаты государственных и муниципальных учреждений (в 2010 году - 760 лицензий),

- 1917 (42%) - лицензиаты частных организаций и ИП (в 2010 году - 1057 лицензий).

Отказано в переоформлении лицензий 11 лицензиатам (22%) из государственных и муниципальных учреждений и 40 (78%) лицензиатам частных организаций и ИП (всего за 2011 год - 51 отказ).

В 2011 году лицензирующими органами проведены 1893 плановые проверки фармацевтической деятельности и 952 плановые проверки деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (всего за 2011 год - 2845 проверок) (рис. 8 - не приводится), из них:

- 1141 (40%) составили объекты государственных и муниципальных учреждений (в 2010 году - 1248 объектов),

- 1704 (60%) - объекты частных организаций и ИП (в 2010 году - 1394 объекта).

Количество проведенных лицензирующими органами внеплановых проверок в 2011 году составило 1262, в том числе 1157 проверок фармацевтической деятельности и 227 проверок деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (рис. 9 - не приводится), из них:

- 326 (26%) составили объекты государственных и муниципальных учреждений (в 2010 году - 399 объектов),

- 936 (74%) - объекты частных организаций и ИП (в 2010 году - 1500 объектов).

Количество лицензиатов, привлеченных к административной ответственности в 2011 году, составило 922, в том числе 689 лицензиатов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, и 233 лицензиата, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (рис. 10 - не приводится), из них:

- 313 (34%) составили лицензиаты государственных и муниципальных учреждений (в 2010 году - 306 лицензиатов),

- 609 (49%) - лицензиаты частных организаций и ИП (в 2010 году - 743 лицензиата).

 

СТРУКТУРА ПОСТУПИВШИХ В ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЕ УПРАВЛЕНИЯ

РОСЗДРАВНАДЗОРА ЗАЯВЛЕНИЙ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИЙ,

КОЛИЧЕСТВО ПРЕДОСТАВЛЕННЫХ ЛИЦЕНЗИЙ И ОТКАЗОВ

В ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИЙ

 

Вид деят-ти

Количество    
поступивших   
заявлений о   
предоставлении  
лицензий     

Количество    
предоставленных 
лицензий     

Количество отказов
в предоставлении 
лицензии     

 

2010

2011

2010/2011

2010

2011

2010/2011

2010

2011

2010/2011

От государственных и муниципальных учреждений             

ФД <*>      

277

237

1,17  

272

210

1,30  

13

13 

1,00  

НС и ПВ <**>

347

272

1,28  

315

264

1,19  

17

11 

1,55  

От частных организаций и ИП                      

ФД          

49

0

-   

45

0

-   

5

0

-   

НС и ПВ     

5

14

0,36  

3

10

0,30  

0

1

-   

Итого       

678

523

1,30  

635

484

1,31  

35

25

1,40  

 

--------------------------------

<*> Фармацевтическая деятельность (далее - ФД).

<**> Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - НС и ПВ).

 

По сравнению с 2010 годом в 2011 году произошло снижение количества поступивших заявлений о предоставлении лицензий (в среднем на 14%), что коррелирует со снижением предоставленных лицензий (в среднем на 15%) и отказов в предоставлении лицензий (в среднем на 29%). Данная корреляция свидетельствует о стабильном профессиональном уровне работы специалистов территориальных Управлений Росздравнадзора и едином подходе в требованиях к соискателям лицензий.

Количество отказов составило 25 (4% от общего числа поданных заявлений) (рис. 11), причинами отказа явилось несоответствие соискателя лицензии требованиям, предъявляемым действующим законодательством, в части: принадлежащих соискателю лицензии или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям (пп. "а" п. 4 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности").

 

Количество отказов в предоставлении лицензий

в 2010-2011 годах территориальных

Управлений Росздравнадзора

 

         ┌──┐

         │//│ 1

2011 год ├──┴────────────────────┐

         │\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ │ 24

         ├───────────────────────┘          ┌──┐

                                           │//│ организации частной формы

         ├────┐                             └──┘ собственности и ИП

         │////│ 5                           ┌──┐

2010 год ├────┴──────────────┐              │\\│ государственные

         │\\\\\\\\\\\\\\\\\\\│ 20           └──┘ и муниципальные учреждения

         ├───────────────────┘

        

         └────┬────┬────┬────┬────┬─

         0    5    10   15   20   25

 

Рис. 11. Количество отказов в предоставлении лицензий

в 2010-2011 годах территориальных

Управлений Росздравнадзора

 

В числовом выражении один отказ приходится на 32 заявления о предоставлении лицензии в 2011 году, в 2010 году - один отказ на 27 заявлений.

 

СТРУКТУРА ПОСТУПИВШИХ ЗАЯВЛЕНИЙ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИЙ,

КОЛИЧЕСТВО ПРЕДОСТАВЛЕННЫХ ЛИЦЕНЗИЙ И ОТКАЗОВ

В ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИЙ ЛИЦЕНЗИРУЮЩИХ ОРГАНОВ

СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

Вид  
деят-ти

Количество     
поступивших заявлений
о предоставлении  
лицензий      

Количество     
предоставленных  
лицензий      

Количество отказов
в предоставлении 
лицензии     

2010

2011

2010/2011

2010

2011

2010/2011

2010

2011

2010/2011

От государственных и муниципальных учреждений             

ФД      

1396

2275

0,61  

1266

2322

0,55  

12

38

0,32  

НС и ПВ 

2033

1059

1,92  

1990

1118

1,78  

25

14

1,79  

От частных организаций и ИП                      

ФД      

7839

7024

1,12  

7547

6893

1,10  

313

141

2,22  

НС и ПВ 

368

239

1,54  

422

220

1,92  

5

5

1,00  

Итого   

11636

10597

1,10  

11225

10553

1,06  

355

198

1,80  

 

При сравнении результатов снижения количества заявлений о предоставлении лицензий (в среднем на 9% к 2010 году) в лицензирующие органы субъектов Российской Федерации наблюдается корреляция с цифрами выданных лицензий (в среднем на 6% к 2010 году). При этом резко снизилось количество отказов в предоставлении лицензии, главным образом, среди обратившихся соискателей лицензии от частных организаций и ИП (снижение в среднем на 44% к 2010 году) (рис. 12).

 

Количество отказов в предоставлении лицензий

в 2010-2011 годах лицензирующих органов субъектов

Российской Федерации

 

         ├────────┐

         │////////│ 146

2011 год ├───┬────┘

         │\\\│ 52

         ├───┘                              ┌──┐

                                           │//│ организации частной формы

         ├──────────────────────┐           └──┘ собственности и ИП

         │//////////////////////│ 318       ┌──┐

2010 год ├──┬───────────────────┘           │\\│ государственные

         │\\│ 37                            └──┘ и муниципальные учреждения

         ├──┘

        

         └─────┬──────┬──────┬─────┐

         0    100    200    300   400

 

Рис. 12. Количество отказов в предоставлении лицензий

в 2010-2011 годах территориальных Управлений

Росздравнадзора

 

Следует отметить, что контрольными мероприятиями Росздравнадзора по исполнению переданных полномочий по лицензированию установлено, что отказы в предоставлении лицензии являются обоснованными, однако имеют место отдельные случаи незаконного отказа в предоставлении лицензии.

 

СТРУКТУРА КОЛИЧЕСТВА ПЛАНОВЫХ ПРОВЕРОК, КОЛИЧЕСТВА

ВНЕПЛАНОВЫХ ПРОВЕРОК И КОЛИЧЕСТВА ЛИЦЕНЗИАТОВ, ПРИВЛЕЧЕННЫХ

К АДМИНИСТРАТИВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЛИЦЕНЗИРУЮЩИХ ОРГАНОВ

СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

Вид деят-ти

Количество плановых
проверок     

Количество    
внеплановых   
проверок     
(п. 2 ст. 10   
294-ФЗ)     

Количество    
лицензиатов,   
привлеченных к  
административной 
ответственности 

2010

2011

2010/2011

2010

2011

2010/2011

2010

2011

2010/2011

От государственных и муниципальных учреждений             

ФД          

399

276

1,45  

203

122

1,66  

104

103

1,01  

НС и ПВ     

849

865

0,98  

196

204

0,96  

202

210

0,96  

От частных организаций и ИП                      

ФД          

1290

1617

0,80  

1479

913

1,62  

727

586

1,24  

НС и ПВ     

104

87

1,20  

21

23

0,91  

16

23

0,70  

Итого       

2642

2845

0,93  

1899

1262

1,50  

1049

922

1,14  

 

В 2011 году количество плановых проверок лицензирующими органами государственных и муниципальных учреждений снизилось на 14% в среднем к результатам 2010 года. При этом на 25% к 2010 году выросло количество плановых проверок лицензиатов частных организаций и ИП. Несмотря на данное увеличение количества проверок частных организаций и ИП, их результативность в части привлечения лицензиатов к административной ответственности снизилась на 19% к результатам 2010 года. Такая диспропорция возможно связана с тем, что привлечение к административной ответственности лицензиатов осуществляется в судебном порядке и требует представления доказательств в суде. Однако следует отметить и тот факт, что при проведении контрольных мероприятий по качеству исполнения переданных полномочий, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития во всех проверенных <1> субъектах Российской Федерации установлены нарушения Федеральных законов от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в части незаконного амнистирования при выявлении нарушений действующего законодательства юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, что в свою очередь может служить коррупционной составляющей. При этом при организации проверок государственных и муниципальных учреждений результаты в части привлечения лицензиатов к административной ответственности практически не изменились (101,5% в среднем к 2010 году). При этом следует отметить, что деятельность лицензирующих органов направлена преимущественно на проверку возможности осуществления деятельности соискателем лицензии (внеплановая проверка), а не на проверку конкретной деятельности лицензиата и контроля за устранением выявленных нарушений. Учитывая изложенное, можно сказать о том, что отсутствие должного контроля за соблюдением обязательных лицензионных требований в свою очередь приводит к неэффективному расходованию бюджетных средств, выделяемых на осуществление лицензионного контроля.

--------------------------------

<1> В 2011 году Росздравнадзором проведены проверки по качеству исполнения переданных полномочий в 29 субъектах Российской Федерации: Белгородская область, Волгоградская область, Вологодская область, Воронежская область, г. Санкт-Петербург, Забайкальский край, Камчатский край, Кировская область, Курганская область, Курская область, Липецкая область, Мурманская область, Нижегородская область, Новосибирская область, Оренбургская область, Орловская область, Псковская область, Приморский край, Республика Ингушетия, Республика Калмыкия, Республика Карелия, Республика Марий Эл, Республика Северная Осетия - Алания, Ростовская область, Самарская область, Саратовская область, Сахалинская область, Тульская область, Чеченская Республика.

 

СТРУКТУРА КОЛИЧЕСТВА ПЛАНОВЫХ ПРОВЕРОК, КОЛИЧЕСТВА

ВНЕПЛАНОВЫХ ПРОВЕРОК И КОЛИЧЕСТВА ЛИЦЕНЗИАТОВ,

ПРИВЛЕЧЕННЫХ К АДМИНИСТРАТИВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ

ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ УПРАВЛЕНИЙ РОСЗДРАВНАДЗОРА

 

Вид деят-ти

Количество плановых
проверок     

Количество    
внеплановых   
проверок     
(п. 2 ст. 10   
294-ФЗ)     

Количество    
лицензиатов,   
привлеченных к  
административной 
ответственности 

2010

2011

2010/2011

2010

2011

2010/2011

2010

2011

2010/2011

От государственных и муниципальных учреждений             

ФД          

428

375

1,14  

139

182

0,76  

73

44

1,66  

НС и ПВ     

172

174

0,99  

98

63

1,56  

27

14

1,93  

От частных организаций и ИП                      

ФД          

194

234

0,83  

557

246

2,26  

89

53

1,68  

НС и ПВ     

7

7

1,00  

1

0

-   

0

1

-   

Итого       

801

790

1,01  

795

491

1,62  

189

112

1,69  

 

Общее количество проверок, проведенных территориальными Управлениями Росздравнадзора, уменьшилось, что свидетельствует о совершенствовании системы планирования контрольных мероприятий. Увеличение коснулось только внеплановых проверок (на 30% к 2010 году) фармацевтической деятельности, осуществляемой субъектами обращения лекарственных средств государственной и муниципальной организационно-правовой формы. Данный факт объясняется ростом числа жалоб граждан, неудовлетворенных работой указанных учреждений. Территориальные Управления Росздравнадзора оперативно реагируют на обращения граждан и решают основную свою задачу - защита интересов граждан в сфере обращения лекарственных средств и охраны здоровья.

 

СТРУКТУРА ПОСТУПИВШИХ ЗАЯВЛЕНИЙ О ПЕРЕОФОРМЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИЙ

(В Т.Ч. ПРОДЛЕНИИ СРОКА ДЕЙСТВИЯ), КОЛИЧЕСТВО

ПЕРЕОФОРМЛЕННЫХ ЛИЦЕНЗИЙ И ОТКАЗОВ В ПЕРЕОФОРМЛЕНИИ

ЛИЦЕНЗИЙ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ УПРАВЛЕНИЙ РОСЗДРАВНАДЗОРА

 

Вид деят-ти

Количество    
поступивших   
заявлений    
о переоформлении 
лицензий     

Количество    
переоформленных 
лицензий     

Количество отказов
в переоформлении 
лицензии     

2010

2011

2010/2011

2010

2011

2010/2011

2010

2011

2010/2011

От государственных и муниципальных учреждений             

ФД          

136

362

0,38  

130

277

0,47 

5

31

0,16  

НС и ПВ     

163

461

0,35  

156

345

0,45 

10

50

0,20  

От частных организаций и ИП                      

ФД          

9

3

3,00  

11

1

11,00 

0

0

-   

НС и ПВ     

0

8

-   

5

11

0,45 

0

0

-   

Итого       

308

834

0,37  

302

634

0,48 

15

81

0,19  

 

Процесс переоформления лицензий территориальными Управлениями Росздравнадзора характеризовался ростом почти в 3 раза (2010 год - 308, 2011 год - 834). Количество отказов составило 81 (рис. 13), причинами отказов явилось предоставление неполных и (или) недостоверных сведений соискателем лицензии (ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"). Следует отметить, что 92% всех случаев отказа в переоформлении лицензий (75 отказов из 81) явились результатами работы Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области. Если рассматривать показатели деятельности всех остальных территориальных Управлений Росздравнадзора, то число отказов в переоформлении составляет 6 отказов на 522 поступивших заявления о переоформлении лицензии (менее 1% от числа заявлений).

 

Количество отказов в предоставлении лицензий

в 2010-2011 годах территориальных

Управлений Росздравнадзора

 

         ├─┐

         │/│ 0

2011 год ├─┴─────────────────────────┐

         │\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\│ 81

         ├───────────────────────────┘      ┌──┐

                                           │//│ организации частной формы

         ├─┐                                └──┘ собственности и ИП

         │/│ 0                              ┌──┐

2010 год ├─┴┐                               │\\│ государственные

         │\\│ 15                            └──┘ и муниципальные учреждения

         ├──┘

        

         └─────┬──────┬──────┬──────┬─────┐

         0     20     40     60     80   100

 

Рис. 13. Количество отказов в предоставлении лицензий

в 2010-2011 годах территориальных Управлений

Росздравнадзора

 

Деятельность территориальных Управлений Росздравнадзора по снижению административных барьеров и эффективному использованию средств бюджета, выделяемых на осуществление лицензионного надзора и контроля, выразилось в значительном росте переоформленных лицензий по сравнению с 2010 годом. Это позволило значительно снизить бремя проверок лицензиатов и избежать неэффективного расходования средств бюджета.

 

СТРУКТУРА ПОСТУПИВШИХ ЗАЯВЛЕНИЙ О ПЕРЕОФОРМЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИЙ

(В Т.Ч. ПРОДЛЕНИИ СРОКА ДЕЙСТВИЯ), КОЛИЧЕСТВО

ПЕРЕОФОРМЛЕННЫХ ЛИЦЕНЗИЙ И ОТКАЗОВ В ПЕРЕОФОРМЛЕНИИ

ЛИЦЕНЗИЙ ЛИЦЕНЗИРУЮЩИХ ОРГАНОВ СУБЪЕКТОВ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

Вид деят-ти

Количество    
поступивших   
заявлений    
о переоформлении 
лицензий     

Количество    
переоформленных 
лицензий     

Количество отказов
в переоформлении 
лицензии     

2010

2011

2010/2011

2010

2011

2010/2011

2010

2011

2010/2011

От государственных и муниципальных учреждений             

ФД          

235

886

0,27  

259

874

0,30  

1

2

0,50  

НС и ПВ     

484

1911

0,25  

501

1819

0,28  

3

9

0,33  

От частных организаций и ИП                      

ФД          

973

1804

0,54  

953

1715

0,56  

43

38

1,13  

НС и ПВ     

105

142

0,74  

104

202

0,51  

0

2

-   

Итого       

1797

4743

0,38  

1817

4610

0,39  

47

51

0,92  

 

При сравнении результатов роста количества заявлений о переоформлении лицензий (в среднем 2,6 раза к 2010 году) в лицензирующие органы субъектов Российской Федерации наблюдается корреляция с количеством переоформленных лицензий (в среднем 2,5 раза к 2010 году). Наибольший рост количества отказов в переоформлении лицензии приходится на лицензиатов от государственных и муниципальных учреждений (в среднем 2,5 раза к 2010 году), в то время как среди обратившихся от частных организаций и ИП число отказов снизилось на 12% к 2010 году. В 2010 году один отказ в переоформлении/продлении срока действия лицензии приходился на 38 заявлений, а в 2011 г. один отказ приходился на 93 заявления (рис. 14). При росте количества заявлений о переоформлении на 2946 заявлений в 2011 году число отказов в переоформлении лицензии выросло на 4 заявления (рост заявлений в 2,6 раза и рост отказов на 9% к 2010 году).

 

Количество отказов в переоформлении лицензий

в 2010-2011 годах лицензирующих органов субъектов

Российской Федерации

 

         ├──────────────────────────┐

         │//////////////////////////│ 40

2011 год ├──────────────────────────┴┐

         │\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\│ 43

         ├───────────────────────────┘      ┌──┐

                                           │//│ организации частной формы

         ├──────┐                           └──┘ собственности и ИП

         │//////│ 11                        ┌──┐

2010 год ├──┬───┘                           │\\│ государственные

         │\\│ 4                             └──┘ и муниципальные учреждения

         ├──┘

        

         └─────┬──────┬──────┬──────┬─────┐

         0     10     20     30     40    50

 

Рис. 14. Количество отказов в переоформлении лицензий

в 2010-2011 годах лицензирующих органов субъектов

Российской Федерации

 

Следует отметить, что Росздравнадзором при проведении контрольных мероприятий по исполнению переданных полномочий в части лицензирования на уровень субъектов Российской Федерации особое внимание обращается на соблюдение требований законодательства в части организации предоставления соискателям лицензии/лицензиатам информации, содержащейся в реестре лицензий, положении о лицензировании конкретных видов деятельности, технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к лицензируемым видам деятельности, размещенной на стендах в местах приема соискателей лицензий и лицензиатов, а также официальных сайтах лицензирующих органов.

В ходе комплексных проверок в лицензирующих органах субъектов Российской Федерации выявлены массовые случаи нарушения требований п. 10 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" и п. 12 Постановления Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", а именно: информационные стенды для соискателей лицензий и лицензиатов размещены в неудобном месте, отсутствует график приема специалистов, не полностью представлены нормативные правовые акты Российской Федерации.

Информационные ресурсы, размещенные в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", не соответствуют требованиям ст. 6 п. 2 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":

- нормативные документы представлены не полностью;

- в установленный срок не размещается информация о решениях лицензирующего органа о предоставлении, переоформлении лицензий, приостановлении, возобновлении ее действия, а также об аннулировании лицензий;

- обновление информации для соискателей лицензий и лицензиатов осуществляется несвоевременно.

Отсутствуют выделенные помещения для приема документов от соискателей лицензий и лицензиатов, оснащенные необходимой мебелью, оргтехникой с возможностью печати и выхода в Интернет в соответствии с требованиями Административных регламентов.

Данные нарушения создают дополнительные административные барьеры и препятствуют соискателю лицензии и лицензиату в получении информации о лицензировании.

Также следует отметить, что во всех органах исполнительной власти субъектов Российской Федерации присутствует порочная практика нарушения требований Федеральных законов от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" в вопросах реализации переданных полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:

- в лицензионных делах отсутствуют документы, необходимые для получения лицензии, отсутствует документальное подтверждение полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, в то же время принимается положительное решение о предоставлении лицензии;

- требование от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

- не проводятся в установленном порядке внеплановые проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий.

При проведении плановых контрольных мероприятий установлены системные нарушения законодательства следующего характера:

имеет место незаконное амнистирование юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при выявлении нарушений лицензионных требований и условий;

- контроль за исполнением выданных предписаний по устранению ранее выявленных нарушений органами исполнительной власти практически не осуществляется;

- к контрольным мероприятиям привлекаются эксперты, не аккредитованные в установленном порядке;

- ненадлежащим образом осуществляется контроль за соблюдением аптечными организациями предельных розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП), в том числе аптечными организациями реализуются ЖНВЛП, не прошедшие процедуру государственной регистрации цен, а также при отсутствии протоколов согласования цен, что в свою очередь отрицательно влияет на формирование рынка фармацевтических услуг.

Также следует отметить отсутствие в настоящее время должного контроля со стороны органов исполнительной власти за соблюдением аптечными организациями лицензионных требований и условий. Органами исполнительной власти ежегодно проводятся контрольные мероприятия в отношении 2-10% лицензиатов от общего количества организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих лицензируемый вид деятельности. Указанные данные позволяют говорить о том, что лицензирующими органами не реализуются в полном объеме полномочия, связанные с осуществлением контроля за деятельность лицензиатов. При этом следует отметить, что во всех регионах имеются проблемы в сфере качества оказания фармацевтических услуг (отсутствие наличия минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечных организациях, несвоевременное лекарственное обеспечение льготной категории граждан, несоблюдение требований по хранению лекарственных препаратов, несоблюдение требований по отпуску лекарственных препаратов, нарушений правил отпуска кодеиносодержащих препаратов и т.д.). В результате отсутствия должных мер контроля и применения соответствующих (адекватных) мер реагирования ситуация в регионах не улучшается, о чем свидетельствует стабильно высокое количество жалоб на деятельность аптечных организаций.

Важно отметить, что во всех проверенных субъектах Российской Федерации наблюдается невысокая эффективность проверочных мероприятий в отношении субъектов предпринимательства. Практически в 25% - 50% случаев контролирующими органами не выявляются нарушения действующего законодательства в части:

- нарушения условий хранения лекарственных препаратов; отсутствия необходимых помещений и оборудования для хранения лекарственных препаратов;

- отсутствия специалистов, имеющих специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ;

- уничтожения наркотических средств и психотропных веществ;

- превышения норм запасов;

- нарушения правил хранения термолабильных наркотических средств и психотропных веществ;

- превышения предельно допустимых цен;

- реализации препаратов, не имеющих зарегистрированной цены и др.

Однако специалистами Росздравнадзора в ходе контрольных мероприятий указанные нарушения выявлялись повсеместно.

Это в свою очередь может свидетельствовать о низкой правовой грамотности сотрудников органов исполнительной власти, осуществляющих переданные полномочия.

Основным принципом лицензирования является, в том числе, установление федеральными законами единого порядка лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации, однако следует отметить, что в настоящее время имеет место разный подход к процедуре лицензирования в отдельных субъектах Российской Федерации, поэтому Росздравнадзор с целью недопущения практики предоставления неформальных преференций, создания искусственных административных барьеров, применения дискриминационного подхода к оказанию государственных услуг, проведения необоснованных проверок, установлению правил, отличных от требований федеральных законов, свои результаты проверок направляет в Генеральную прокуратуру, Министерство здравоохранения Российской Федерации, правительства субъектов Российской Федерации, полномочным представителям Президента Российской Федерации и главным федеральным инспекторам в федеральных округах. В свою очередь Росздравнадзор продолжит работу по анализу практики применения федеральных законов по вопросу лицензирования с целью исключения административных барьеров в ходе прохождения процедуры лицензирования и соблюдению прав и законных интересов лицензиатов и соискателей лицензии при осуществлении контроля органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и недопущению нарушений действующего законодательства.

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018