МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 22 июня 2012 г. N 04И-538/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным
требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных
средств:
1. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Цефазолин, порошок для приготовления раствора для
внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г (флаконы), производства ОАО
"Биосинтез", Россия (владелец КГБУЗ "Психиатрическая больница,
г. Бийск", ул. Садовая, д. 212, г. Бийск, Алтайский край), показатель
"Триэтиламин" - серии 460511.
2. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал):
- Зверобоя трава,
сырье растительное - порошок 1,5 г (фильтр-пакеты) N 20, производства ООО ПКФ
"Фитофарм", Россия (владелец аптечная
организация ООО "Лина", ул. Радиотехническая, д. 10 "А", г.
Елец, Липецкая область), показатель "Маркировка" (на пачке неверно
указан регистрационный номер: вместо номера ЛС-000090 указан номер ЛСР-000090)
- серии 010311.
Управлениям Росздравнадзора по Алтайскому
краю, Липецкой области обеспечить контроль за изъятием
из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий
недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации
иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой
информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА