МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 28 июня 2012 г. N 04И-557/12
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ЗАО "Рош-Москва", информирует о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Герцептин(R),
лиофилизат для приготовления концентрата для
приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)
/в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20
мл/", серии В3444В01/В2036, на упаковках которого указано "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд", произведено "Дженентек
Инк", США, выявленного при проведении процедуры мониторинга контроля
качества ЗАО "Трэдис", Московская область.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия
указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в
соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных
средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных
средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации
от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за
изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства
указанной серии.
О результатах проведенной работы
информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 июня 2012 г. N 04И-557/12
Отличительные признаки
фальсифицированного препарата "Герцептин(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления
раствора для инфузий 440 мг (флаконы) /в комплекте с
растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/", серии
В3444В01/В2036:
┌────────────────────┬──────────────────────────┬──────────────────────────┐
│
Название признака │ Оригинальный препарат │
Фальсифицированный │
│ │ │ препарат │
├────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────┤
│Маркировка │указаны: │не указаны: │
│-
вторичная упаковка├──────────────────────────┴──────────────────────────┤
│ │- слово
"Стерильно"; │
│ │- номер
регистрационного удостоверения;
│
│ │- количественное
содержание активного и │
│ │вспомогательных
веществ │
│ ├─────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ разная редакция: │
│ ├──────────────────────────┬──────────────────────────┤
│ │- "Способ применения, дозы│-
"Дозировка и назначение │
│ │и меры
предосторожности │- смотри
инструкцию по
│
│ │- смотри инструкцию
по │применению"; │
│ │применению"; │ │
│ │- названия
производителя │- названия
производителя │
│ │"Ф.Хоффманн - Ля Рош Лтд.,│"Ф.Хоффманн - Ля Рош Лтд.,│
│ │Швейцария,
произведено │произведено Дженентек │
│ │Дженентек
Инк., США"
│Инк., США"
│
│ ├──────────────────────────┼──────────────────────────┤
│-
первичная упаковка│- "Годен до:
12.2014" │- "Годен
до: 10.2014" │
│{этикетка флакона │ │ │
│с
лиофилизатом)
│ │ │
│ ├──────────────────────────┴──────────────────────────┤
│-
первичная упаковка│
разный шрифт цифры четыре:
│
│(этикетки флаконов ├──────────────────────────┬──────────────────────────┤
│с
лиофилизатом и
│- в редакции "Ч" │- в редакции
"4" │
│бактериостатической
│ │ │
│водой
для инъекций) │
│ │
└────────────────────┴──────────────────────────┴──────────────────────────┘